發布日期:2019-12-03
《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》2.6.7 應當制定批號管理制度,對主要物料、中間品和成品按規定進行批號管理,并保存和提供可追溯的記錄。
同一試劑盒內各組分批號不同時應當盡量將生產日期接近的組分進行組合,在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應當以最先到有效期的組分的效期為準。
條款解讀
批號是對體外診斷試劑產品實現追溯的重要信息,通過批號可以追溯和審查該批產品的生產歷史。
通常意義上,在同一生產條件下,同一時間段內,用同一批原料生產出來的產品為一批。批號是對批的識別和規定,一般為一組有特殊含義的數字,可包括產品代號、生產日期、每月生產批次的流水號等。在生產過程中,批號主要起標識作用。它在生產計劃階段產生,并可隨著生產流程的推進而增加相應內容,同時形成與之對應的生產記錄。
根據生產批號和相應的生產記錄,可向前追溯至產品的各生產過程(環境、設備、人員、工藝配方),質控過程,甚至所用原料的采購記錄、批號、供應商、質量檢驗記錄等,向后則可根據倉庫臺賬和銷售記錄追溯至運輸儲存方式、市場去向、經銷商、使用機構、質量狀況。
一旦產品上市后出現質量問題,批號通常是最重要的追溯信息,必要時可以控制或回收該批產品。對醫療器械監督管理者來說,可依據該批產品的抽檢情況及使用中的情況進行質量監督和控制。此外,在體外診斷試劑的使用中,也涉及批號。如果生產過程中批號管理混亂,無法實現有效追溯,一旦出現質量事故和不良事件,將無法在事后追蹤產品信息、追究責任,也就無法查找原因并實施改進。
作為企業,首先應在文件層面對物料、半成品、成品的批次進行規定——何為一批,如何組批。然后對批號的編制方法進行規定,一般來說,批號與生產日期相關聯,有些企業為避免簡單地以生產日期作為批號,專門設置了批號與生產日期對應表,用不同的英文字母代表月份。
批號的編制在醫療器械監管法規中無明確要求,在企業的生產實踐中也無一定之規,企業可根據自身需要編制批號,但應在文件中明確規定編制方法和追溯方法,確保能夠通過批號實現有效追溯。
由于體外診斷試劑通常為多組分,尤其是酶免試劑、核酸檢測試劑等產品,即便是放置在同一試劑盒內,也可能由于各組分的性質不同而存在有效期不同的情況。例如,抗原、抗體工作液,酶工作液的有效期可能短于顯色液、終止液、清洗液等組分。因此,在生產過程中可能出現各組分生產批號不一致、有效期不一致的情況。出于這一考慮,在制定生產計劃時應確保組裝試劑盒的各組分生產日期盡量接近,并明確標識各組分有效期。為保證試劑盒的正常使用,整個試劑盒的有效期應以最先到有效期的組分有效期為準。例如生化酶法雙試劑,R1組分為有效期24個月的緩沖鹽溶液,R2組分為有效期12個月的酶,當兩者被組裝進同一個試劑盒時,整個試劑盒的有效期應定為12個月。
檢查要點
企業應制定批號管理制度,明確原料、半成品、成品批號的編制方法;同時,應合理安排生產和組裝,使各組分生產日期盡量接近,整個試劑盒的有效期應以最先到有效期的組分有效期為準;并在批記錄中體現原料、半成品、成品的批號,確保能夠實現追溯。
檢查方法
1.查看批號管理制度,是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。
2.查看相關記錄,是否可追溯到主要物料、中間品。
3.抽查部分已上市產品的批號,通過批號查看能否追溯至銷售記錄、生產記錄、檢驗記錄、原料采購記錄、生產環境控制記錄等。
注意事項
應關注分包裝產品的批號和有效期的關系。對多組分試劑盒應查看各組分批號和有效期,以及整個試劑盒的效期是否與最短有效期的組分的效期一致。
(本文摘編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊)
來源:中國醫藥報