近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自發(fā)布之日起實施。現(xiàn)對《辦法》有關(guān)內(nèi)容予以解讀。
一、《辦法》的出臺背景
黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，習(xí)近平總書記在2016年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上強(qiáng)調(diào)，要抓好綜合監(jiān)管等五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)。2018年，經(jīng)中央深改組審議通過，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》，要求健全機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元化綜合監(jiān)管體系，要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)切實落實自我管理主體責(zé)任，自覺接受行業(yè)監(jiān)管和社會監(jiān)督。機(jī)構(gòu)自治是綜合監(jiān)管的重要組成部分，開展自查整改是醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實主體責(zé)任的有效手段。為全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展自查，切實落實依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局印發(fā)了 《辦法》。
二、《辦法》的主要框架
《辦法》一共四章三十三條。第一章總則，主要明確本辦法的立法目的、制定依據(jù)、適用范圍、管理職責(zé)，依法執(zhí)業(yè)自查定義以及基本原則。第二章自查內(nèi)容與要求，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備要求以及職責(zé)范圍，明確了自查的主要內(nèi)容和方式，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為整改、重大違法行為報告、年度定期總結(jié)自查工作的要求，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信用承諾制度、內(nèi)部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結(jié)果運(yùn)用，明確各級衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查中的職責(zé)要求，規(guī)定自查結(jié)果在評優(yōu)評先、評價考核、機(jī)構(gòu)校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運(yùn)用，明確根據(jù)自查情況對違法行為從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則，規(guī)定本辦法“重大違法行為”的界定、解釋權(quán)及實施時間，明確省級衛(wèi)生健康部門可以制定實施辦法。
三、《辦法》的主要內(nèi)容
（一）《辦法》的適用范圍？
答：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查都應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
（二）什么是依法執(zhí)業(yè)自查？
答：本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進(jìn)行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進(jìn)行整改的自我管理活動。
（三）依法執(zhí)業(yè)自查的主要內(nèi)容包括哪些？
答：主要包括12個方面：醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究；醫(yī)療質(zhì)量管理；傳染病防治；母嬰保健與計劃生育技術(shù)服務(wù)（含人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫）；放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；精神衛(wèi)生服務(wù)；中醫(yī)藥服務(wù)；醫(yī)療文書管理；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的其他要求。此外，省級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合轄區(qū)實際情況，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍，合理確定本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查的方式主要有哪些？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進(jìn)行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關(guān)部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責(zé)范圍內(nèi)自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
（五）《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查有哪些要求？
答：主要包括幾個方面：一是制度建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度。二是機(jī)構(gòu)及人員配置。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員。三是及時整改及報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即整改，堅決消除隱患。發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)醒目位置長期公示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。五是公示制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。六是建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機(jī)制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴(yán)處理。
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的自查結(jié)果如何運(yùn)用？
答：地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標(biāo)體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗時，應(yīng)當(dāng)將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機(jī)”抽查頻次的重要依據(jù)。對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當(dāng)降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
（七）行業(yè)組織在醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？
答：《辦法》第四條規(guī)定，行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。第二十一條規(guī)定，地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況進(jìn)行監(jiān)測評價指導(dǎo)。
（八）衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)通過現(xiàn)場核查、書面核查、在線核查自查年度總結(jié)等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實際確定。
一、《辦法》的出臺背景
黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，習(xí)近平總書記在2016年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上強(qiáng)調(diào)，要抓好綜合監(jiān)管等五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)。2018年，經(jīng)中央深改組審議通過，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》，要求健全機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元化綜合監(jiān)管體系，要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)切實落實自我管理主體責(zé)任，自覺接受行業(yè)監(jiān)管和社會監(jiān)督。機(jī)構(gòu)自治是綜合監(jiān)管的重要組成部分，開展自查整改是醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實主體責(zé)任的有效手段。為全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展自查，切實落實依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局印發(fā)了 《辦法》。
二、《辦法》的主要框架
《辦法》一共四章三十三條。第一章總則，主要明確本辦法的立法目的、制定依據(jù)、適用范圍、管理職責(zé)，依法執(zhí)業(yè)自查定義以及基本原則。第二章自查內(nèi)容與要求，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備要求以及職責(zé)范圍，明確了自查的主要內(nèi)容和方式，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為整改、重大違法行為報告、年度定期總結(jié)自查工作的要求，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信用承諾制度、內(nèi)部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結(jié)果運(yùn)用，明確各級衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查中的職責(zé)要求，規(guī)定自查結(jié)果在評優(yōu)評先、評價考核、機(jī)構(gòu)校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運(yùn)用，明確根據(jù)自查情況對違法行為從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則，規(guī)定本辦法“重大違法行為”的界定、解釋權(quán)及實施時間，明確省級衛(wèi)生健康部門可以制定實施辦法。
三、《辦法》的主要內(nèi)容
（一）《辦法》的適用范圍？
答：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查都應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
（二）什么是依法執(zhí)業(yè)自查？
答：本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進(jìn)行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進(jìn)行整改的自我管理活動。
（三）依法執(zhí)業(yè)自查的主要內(nèi)容包括哪些？
答：主要包括12個方面：醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究；醫(yī)療質(zhì)量管理；傳染病防治；母嬰保健與計劃生育技術(shù)服務(wù)（含人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫）；放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；精神衛(wèi)生服務(wù)；中醫(yī)藥服務(wù)；醫(yī)療文書管理；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的其他要求。此外，省級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合轄區(qū)實際情況，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍，合理確定本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查的方式主要有哪些？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進(jìn)行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關(guān)部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責(zé)范圍內(nèi)自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
（五）《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查有哪些要求？
答：主要包括幾個方面：一是制度建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度。二是機(jī)構(gòu)及人員配置。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員。三是及時整改及報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即整改，堅決消除隱患。發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)醒目位置長期公示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。五是公示制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。六是建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機(jī)制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴(yán)處理。
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的自查結(jié)果如何運(yùn)用？
答：地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標(biāo)體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗時，應(yīng)當(dāng)將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機(jī)”抽查頻次的重要依據(jù)。對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當(dāng)降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
（七）行業(yè)組織在醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？
答：《辦法》第四條規(guī)定，行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。第二十一條規(guī)定，地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況進(jìn)行監(jiān)測評價指導(dǎo)。
（八）衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)通過現(xiàn)場核查、書面核查、在線核查自查年度總結(jié)等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實際確定。