發布日期：2019-10-29

   10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監督管理局聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）（以下簡稱方案）。方案有利于充分釋放醫療器械注冊人制度紅利，推動長江三角洲區域醫療器械產業高質量一體化發展。方案還對厘清跨區域監管責任、形成跨區域協同監管機制進行了積極探索。

　　今年8月1日，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱“通知”），決定在上海、廣東、天津自貿區試點的基礎上，將醫療器械注冊人制度試點擴大到含上海、浙江、江蘇、安徽在內的21個省（區、市）。在“將長三角區域一體化發展上升為國家戰略”背景下，上海、浙江、江蘇、安徽一市三省藥監部門嘗試醫療器械注冊人制度跨區域試點。

　　方案在通知要求的基礎上，進一步明確和細化了參與試點工作的注冊人和受托生產企業應有的條件和義務責任，規定了對產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序等。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合，優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。

　　方案同時還要求，受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。申請人/注冊人應當通過全程的管理、維護和控制活動履行主體責任。對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，應當接受藥品監督管理部門的延伸檢查。

　　方案按照“問題導向，防范風險，分級監管，責任明晰”的原則，對各級藥監部門的監管職責進行了明確分工：注冊人所在藥品監督管理部門負責轄區內注冊人的監督管理工作，受托生產企業所在藥品監督管理部門負責轄區內受托生產企業的監督管理工作。

　　為加強區域監管銜接，方案提出四項機制：建立信息共享機制，通過網上監管信息平臺實時共享和推送信息；建立會商機制，互通監管信息，確保監管責任落到實處；建立協同監管機制，對于跨區域委托生產的注冊人，注冊人所在地藥品監督管理部門可會同受托生產企業所在地藥品監督管理部門，開展協同監管；建立檢查結果互認機制，試點開展檢查員統一集中培訓實訓，提高檢查員專業素養，統一檢查標準，明確檢查要求，按照分級分類要求進行綜合監管。探索跨區域抽調檢查員開展跨區域檢查，突破跨區域檢查障礙，建立由注冊人保證醫療器械質量體系為核心的企業責任體系等。方案對加強事中事后監管也提出明確要求。

　　為保障試點工作順利進行，方案要求加強組織領導，實施鼓勵政策，對納入試點的申請人加大技術指導和服務力度；鼓勵注冊人購買商業責任險；建立統一信息平臺，逐步實現審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享，為全面推進長三角醫療器械高質量一體化發展打好基礎。

來源：中國食品藥品網