發布日期：2019-09-12

   美國食品藥品監督管理局（FDA）于3月28日公布了醫療器械企業檢查指南草案，旨在對國內外的醫療器械企業實施統一的檢查流程和標準。

　　FDA更新了醫療器械企業檢查（有因檢查除外）的流程和標準，以確保檢查流程和標準的統一，并設立了針對醫療器械企業檢查的標準時間范圍。FDA表示，“FDA調查人員通過統一檢查的實施方法，可以為企業的準備工作提供信息，并為雙方設定基本的溝通和時間預期”。還確定了FDA調查人員和醫療器械企業為確保檢查連續性應采取的做法。此外，該草案也提供了檢查流程和標準的例外情況、檢查流程的預計時間范圍，以及現場檢查時提前通知醫療器械企業提供的某些記錄要求。該草案符合2017年頒布的FDA再授權法案（FDARA）的要求。

　　FDA檢查一般持續3~6個工作日，檢查時間受諸多因素影響（如檢查中發現不符合項的性質），某些情況下可能時間有所延長。根據統一的檢查流程和標準，FDA將在五日內預先公布在國內實施的檢查。在國外實施的檢查，可能會因當地國家的許可要求出現延遲的情況。“在時間和情況允許情況下”，FDA調查人員應“采取一切合理措施，在檢查時與醫療器械企業管理層討論所有的不符合項（觀察項），當然此類討論也可每日進行，以盡量減少錯誤和誤解。”

　　FDA器械和放射健康中心（CDRH）發布的指南草案，旨在就醫療器械企業確定一種新的標準化機制，醫療器械企業可以就其為解決FDA 483表格所提出的問題而準備采取的行動，向FDA提出非約束性反饋的請求。FDA發布該指南草案也正好符合FDARA再授權法案第702節的規定。CDRH報告稱，2007年至2017年，國外醫療器械企業年度檢查數量增加了243％，國內檢查數量增加了46%，這突出表明FDA迫切需要實施新的指南，以便促進檢查過程前后的協調性。

　　FDA最近開始根據FDARA再授權法案的規定，在年度報告中編制關于藥品和器械審批檢查的若干數據點。FDA在2018年3月公布的年度報告指出，從發出FDA檢查請求到開始醫療器械企業檢查的時間間隔為35天。

　　與此同時，CDRH生物統計部門正在開發一種新型軟件工具（稱之為BLISS），該工具旨在建立一種生產場地選擇流程的標準化方法。

　　原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第4卷第3期（總第18期），2019，P17。

來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心