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2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(五 ,六,七)

   日期:2019-07-25     瀏覽:452    
核心提示:五、按藥械組合管理的產品(16個)1.含SOD卡波姆陰道凝膠:由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD
 五、按藥械組合管理的產品(16個)

1.含SOD卡波姆陰道凝膠:由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD)制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物繁殖。保護粘膜不受外界細菌的感染,增強病變部位對細菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面,通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀,消除生殖道炎癥造成的氧化應激,促進粘膜屏障修復,促進生殖道微生態平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。

2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜:由肌腱膠原修復膜和輸送器組成。其中,肌腱膠原修復膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯結合形成改良Ⅰ型膠原制成;輸送器成分采用醫用聚乙烯材料制成。無菌提供。在手術過程中,通過輸送器將肌腱膠原修復膜輸送至修復縫合部位底部。用于手部肌腱損傷或創傷后的修復,也用于阻擋瘢痕形成。產品一方面可緊密包繞損傷肌腱,使之內環境得以保護平衡,促進肌腱損傷后內源性修復;硫酸軟骨素還具有抗炎,加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產品可妨礙成纖維細胞的自然無序生長,控制瘢痕的形成,發揮瘢痕阻擋的功效。

3.含多肽的水凝膠敷料:由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。無菌提供。一方面通過覆蓋保護創面阻止微生物的侵入,吸收低滲液傷口的少量多余滲液,為干性壞死組織補充水分使其軟化,創造適合傷口愈合的濕性環境,進而可以加快創面的愈合和協助壞死組織的清創治療。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創面營造合適的濕性環境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創面的覆蓋或對慢性創面中壞死組織的清除。

4.含多肽的水膠體敷料:由外層(離型膜)、中間層(涂有醫用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片)組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。無菌提供。一方面通過明膠吸收固定少量滲液,可與創面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境,從而抑制創面細菌的生長,減輕疼痛,保護創面,促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于慢性創面的覆蓋。

5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料:由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料,由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。其中多肽是20個氨基酸的組合,共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌提供。一方面通過吸收傷口滲夜,然后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面,可與創面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境,從而抑制創面細菌的生長,減輕疼痛,保護創面,從而促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術創面、腔洞等創面的覆蓋和護理;也可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護理,一般還需二級敷料進行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑:由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽(氯化鈉含量8.0%-10.0%)、超氧化物歧化酶(SOD)和純化水組成。一方面通過噴劑瓶的微噴系統打碎水分子表面張力,使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔,霧化液可均勻分布鼻纖毛根部,滲透到鼻腔黏膜,徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面,產品所含超氧化物歧化酶能達到清除自由基,防止海水氧化,清潔護理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗護理。

7.鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一,清洗液的機械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質排出體外,清潔鼻腔,保持鼻腔濕潤;第二,聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發揮藥理學作用。

8.疤痕敷料:由醫用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。非無菌提供,可重復使用。產品涂抹于疤痕表面后,形成一層保護性薄膜,以限制疤痕組織表面的水分蒸發,保持疤痕表面濕潤,增強疤痕組織的水合作用,改善疤痕,減少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以減輕毛細血管充血,抑制疤痕組織內膠原纖維增生,從而預防病理性疤痕的形成。用于輔助預防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發揮藥理學作用。

9.含蜂蠟的醫用創面敷料:分為浸漬敷料 (10cm x 10 cm)、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、保護膜、油膏組成,其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成;油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成。聲稱通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分不具有藥理學作用[如利用蜂蠟(2015中國藥典一部359頁)的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用(藥理作用)促進創面愈合]。

10.液體、膏狀傷口敷料:分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成;濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材組成;軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成。一方面可通過在創面形成保護膜起到物理屏障的作用,能夠阻隔灰塵、異物、細菌等對創面的侵襲,同時保護創面不被二次污染或擦傷。另一方面也利用異丙醇的抗菌作用(藥理作用)殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。也用于失禁性皮炎的防護、造口周圍皮膚防護等。

11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統:由混合罐、可注射骨填充材料粉末(裝于瓶內)、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶(內含0.9%氯化鈉溶液)、輸送注射器組成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑(碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物)和CMC(羧甲基纖維素)賦形劑組成。用于填充四肢、脊柱(如脊柱后外側)、骨盆結構非固化穩定性的骨性結構穩定性非固有的骨空隙或下肢(骨盆至足部)骨缺損。這些缺損可能是手術導致的骨缺損或創傷性骨損傷引起的骨缺損。手術使用時,采用規定量的生理鹽水(0.9%氯化鈉溶液)或血液與骨填充材料粉末混合至達到一定稠度后,填充于骨缺損部位。

12.疤痕治療筆:為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結構。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素C及維生素E組成。非無菌提供。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕,適用疤痕包括外科手術后、剖腹產后、燒燙傷,刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素C及維生素E未發揮藥理作用。

13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料:由凡士林聚酯纖維網、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成,磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中,然后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網中。無菌提供。供醫療機構用于淺Ⅱ度燒燙傷創面、深度燒傷切削痂創面等的覆蓋護理。同時通過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發揮抑菌作用,阻止細菌在創面表面及敷料內滋生,減少局部和全部傷口感染,促進創面愈合。

14.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。復合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內真皮層注射填充增加組織容積,以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

15.預充式肝素注射器:主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。配合血液透析機、血液灌流機等設備中的肝素泵,用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中,以及某些血液標本或器械的抗凝處理。

16.近距離放射治療儀:主要由給藥器、手柄和光導纖維組成,給藥器中含放射性核素鍶-90。醫生在透視光引導下,將產品放置在眼球后位于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位,產品發射β射線破壞視網膜黃斑部位后脈絡膜內的新生血管,用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

 
 
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