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一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（56個）
1.一次性負壓引流護創組合包：由負壓引流泵、聚氨酯負壓護創引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無菌提供，一次性使用。使用時，可將負壓引流泵和負壓護創引流敷料通過管路連接，然后在一定負壓下進行引流，通過將低到中等程度的滲出液和感染物質引流至體外，促進傷口愈合。用于對創面進行引流。創面包括慢性傷口、急性傷口、創傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術關閉的切口部位等。分類編碼：14-06。
2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑裝置，彎形淚小管阻芯有兩個或三個防滑裝置。采用醫用硅膠材料制成。無菌提供，一次性使用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫生取出。分類編碼：16-07。
3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與胃造口管配合使用，經胃造口管的管道（不接觸造口）插入體內，并達到空腸部位。用于輸送供腸內營養液。同時用于胃減壓。分類編碼：14-16。
4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術后或受傷后將其置于鼻腔內，使產品水合后化為凝膠進行填塞，以減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼：14-09。
5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術后或受傷后將其置于鼻腔內，進行填塞（如果需要，也可使產品水合后化為凝膠再填塞），減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼：14-09。
6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監視CCD攝像頭、軟件（由視網膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成）、1394轉接線、數據線和電源線、散光補償鏡和腳踏開關組成。通過激光斷層掃描，用于對視網膜、視盤以及角膜進行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對患者視網膜、視盤以及角膜疾病進行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。
7.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收縫線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結構，添加到天然膠乳中增強避孕套的抗拉強度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼：18-06。
9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統組成。無菌提供，一次性使用。用于子宮外科手術之后，使用時在宮腔內適形放置，隔離受創的子宮內壁，降低受損的子宮內膜組織在自身修復的過程中的粘連發生率。分類編碼：18-01。
10.器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（作為內酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無菌提供。用于在從供體移除器官時沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲存、運輸器官以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：10-00。
11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，使用時可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時組織被縫合線割裂。術后留存于體內不取出，且不被人體降解吸收。直接銷售給醫療機構。分類編碼：02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創面無機敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊狀劑型主要由粉狀型加醫用白凡士林和醫用液體石蠟組成；噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）組成；油紗布主要由糊狀劑型和醫用水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表各類皮膚創面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及體內創面的防護，有利于創面的愈合。分類編碼：14-10。
13.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對治療頭上的氙燈光源放電，準確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導光晶體均勻將光能量輸出導引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內及其鄰近組織。當溫度升高達到一定程度，使瞼緣異常的毛細血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細血管擴張，從而減少炎性介質的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。
14.定制式可摘戴牙套：通過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設計完善牙齒模型形態、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫療器械注冊證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個牙齒掉了一個邊角）、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無齒科矯正、修復、正畸或其他治療功能，但實質為可摘義齒。分類編碼：17-06。
15.離體肝臟灌注運轉箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數，用于供體肝臟在低溫機械灌注狀態下的保存、運輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。
16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環回路、套管頭、無菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無菌提供。其中肝臟灌注循環回路和套管頭配合離體肝臟灌注運轉箱使用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的輸送；無菌鋪單用于臨時放置離體肝臟。分類編碼：10-00。
17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運轉箱，用于對供體捐獻的離體肝臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注，以儲存、運輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：10-00。
18.離體器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻器官后，器官儲存和運輸時，以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼：02-15。
19.離體腎臟保存液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水組成。用于對供體捐獻的離體腎臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注，以儲存、運輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：02-15。
20.血管內亞低溫治療儀:由熱交換控制系統、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導管組成。一次性無菌中心靜脈球囊導管插入患者股靜脈后，將其與一次性無菌套件連接，組成閉環的無菌鹽水流動通道，鹽水在這個閉環通道中流動。熱交換控制系統可以改變鹽水的溫度，使血管內的球囊導管得到溫控鹽水，從而與患者血液進行熱交換。用于腦外科手術、腦外傷、心肺復蘇及腦卒中患者，通過調控核心體溫，實現對于患者的亞低溫腦保護。分類編碼：01-10。
21.真空輔助乳腺旋切系統:主要由主機、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導管套件、沖洗套件、真空桶、驅動手柄和腳踏開關組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導管、生理鹽水導管及導針器針組成。在超聲引導下，利用真空負壓吸引原理，通過主機控制穿刺旋切針，完成對乳腺腫塊的微創旋切；同時將切除的組織抽吸運送至組織采集器，完成采樣過程。用于對影像學異常的乳腺組織，通過微創方式進行完全或部分切除。分類編碼：01-10。
22.乳房旋切穿刺針：主要由針軸、旋切刀、遠端針孔、標本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統主機使用，通過旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼：01-10。
23.光聲超聲雙模態成像系統：主要由主機（超聲設備）、激光器、雙模復合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時探頭接觸人體體表。該產品中的光聲-超聲雙模態成像是在一個成像周期內，既有基于聲波反射成像的傳統超聲組織結構圖像，又有基于光脈沖發射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關節等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。
24.無創葡萄糖濃度檢測系統：由主機、信號采集探頭、顯示系統和激光光源組成。通過光源發出的激光掃描患者手指產生散射信號，用算法處理檢測到的信號后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對人體葡萄糖濃度的無創檢測以及定量分析。分類編碼：07-03。
25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置（氣管、直通閥、醫用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產品為氙氧混合氣體吸入系統裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。
26.高頻光療儀：主要由主機、支架和配套軟件組成。通過產生可見光作用于患者，調節患者的生理時鐘，影響大腦對于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。
27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。產品產生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。
28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機、治療探頭和電源適配器組成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產生，并使皮下脂肪細胞爆破乳化，隨著循環排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現身體塑型。分類編碼：09-00。
29.眼部皮膚熱療儀：由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產品產生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進膠原增生。分類編碼：09-02。
30.便攜式一氧化氮發生器：主要由反應盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學催化還原原理制備一氧化氮氣體，通過調節電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮氣體輸出。制備出的一氧化氮氣體可供肺動脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。
31.熱蒸汽能量發生系統：主要由主機、手柄和廢液袋組成。加熱無菌水產生水蒸汽，通過配合使用的導管將水蒸汽送進肺部目標部位的氣道和肺實質。用于治療上葉病變為主的非均質性肺氣腫，實現經支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。
32.血液成分分離機：由主機和顯示器組成。不包括血袋及相關管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗、成分輸血等。分類編碼：10-01。
33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發射系統、控制機構、傳動機構、供電控制系統和照射劑量設置系統組成。用于血站或醫院，對專用血液輻照容器中血液及血液制品進行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。
34.自動血液成分擠壓分離儀：主要由傳感器、電機、壓力機和空氣排出系統組成。在血袋內血液分層后，通過傳感器自動識別全血分層成分，將血液內分層成分通過擠壓至不同的收集袋中，達到分離紅細胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。
35.骨生長負壓富集器：主要由循環系統、過濾系統和負壓提升系統組成。產品用于植骨手術中，由負壓提升系統提供動力，將患者的骨髓血反復循環和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。
36.次氯酸鈉血液透析機消毒劑：主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機的管道清洗消毒。分類編碼：10-04。
37.負壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機（軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環手術中，輔助負壓靜脈引流，對負壓進行調節、監測和報警。分類編碼：10-05。
38.高尿酸血癥與痛風篩查分析軟件：軟件產品。通過輸入與患者尿酸關鍵代謝通路相關基因的檢測數據、患者危險因素調查問卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預方案。用于輔助對于患者高尿酸血癥及痛風危險因素的篩查、分析、評估，并給出健康干預方案。分類編碼：21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件產品。采用卷積神經網絡的深度學習技術，對萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進行識別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結論。分類編碼：21-04。
40.胃癌基因表達數據分析軟件：軟件產品。通過軟件特有“監督學習與非監督學習”算法對源于實時熒光定量PCR方法對胃癌的12個基因及一個內參基因的表達量檢測數據進行計算，根據基因表達譜的變化識別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異，最終依據概率值的不同，給出“低風險”、“中風險”和“高風險”的結論，從而實現胃癌的早期評估與篩查。分類編碼：21-04。
41.基因測序用文庫試劑盒：主要由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應液R（熱啟動酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）組成。用于illumina測序平臺高通量測序中DNA文庫構建。分類編碼：6840。
42.二代測序文庫制備通用試劑盒：主要由末端修復酶，末端修復緩沖液，連接酶，高保真反應液，引物混合物組成。與Illumina平臺基因分析儀配合使用，用于DNA樣本的二代測序文庫構建。分類編碼：6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）：由內標品、高水平質控品、低水平質控品、校準品1-5、質控品賦值報告、校準品賦值報告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）技術，對濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進行定量檢測。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
44.恒溫核酸擴增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增，擴增結果可通過儀器內的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴增結果的陰陽性。分類編碼：22-05。
45.便秘相關腸道微生物檢測試劑盒（Real-time PCR法）：主要由PCR預混液、18種微生物基因擴增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內參）、組成。本產品用于檢測人糞便樣本中18種細菌微生物的相對豐度，通過判斷樣本中細菌相對豐度的變化來判斷腸道菌群是否正常，主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼：6840。
46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針組成。檢測人體生物標本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測人體標本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測人體生物標本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常，臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測人體生物標本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
56.藥物抗體檢測試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥物抗體檢測試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥物處理紅細胞、正常紅細胞、抗生素類藥物抗體陽性對照液、抗生素類藥物抗體陰性對照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體，則該抗體與藥物處理紅細胞表面的藥物抗原產生凝集反應，形成抗體-抗原-紅細胞免疫復合物，該免疫復合物與檢測卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現陽性結果；若患者血漿中不存在抗體或紅細胞表面不含有藥物抗原則不產生凝集反應，呈現陰性結果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測，指導臨床合理選擇使用藥物，不用于血源篩查。分類編碼：6840。