發(fā)布日期：2019-02-13
近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通報(bào)，要求美國、日本、韓國、德國、法國5個(gè)國家的12家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行整改。
境外檢查結(jié)果顯示，波士頓科學(xué)、瓦里安醫(yī)療、法國液化空氣集團(tuán)等12家醫(yī)療器械企業(yè)在執(zhí)行中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中均存在缺陷。國家藥監(jiān)局要求12家企業(yè)對缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。
此次境外檢查包括監(jiān)督檢查和注冊檢查，檢查的品種有植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械等。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷包括廠房衛(wèi)生不佳、倉儲(chǔ)或生產(chǎn)分區(qū)不達(dá)標(biāo)、文件記錄不完整、缺少留樣等問題。根據(jù)通報(bào)，境外檢查涉及四家美國企業(yè)：BostonScientificCorporation.（波士頓科學(xué)）、VarianMedicalSystem，Inc.（瓦里安醫(yī)療）、MerzNorthAmerica，Inc.和DeerfieldImaging，Inc.，其產(chǎn)品依次為植入式心臟起搏器、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，醫(yī)用直線加速器，微晶磷灰石軟組織注射填充劑，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)。
兩家法國企業(yè)：AirLiquideMedicalSystemsS.A.（法國液化空氣集團(tuán)）和SOPHYSA（索菲薩），其產(chǎn)品分別為呼吸機(jī)MonnalT50、呼吸機(jī)ExtendXT，顱內(nèi)壓測量
及腦脊液引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。兩家德國企業(yè)HumanOpticsAktiengesellschaft和B.BraunAvitumAG（貝朗愛敦），其產(chǎn)品分別為后房型丙烯酸酯非球面藍(lán)光濾過型人工晶狀體，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。
此外，還有DentiumCo.，Ltd（登騰）和OsstemImplantCo.，Ltd.（奧齒泰）兩家韓國企業(yè)，涉及的產(chǎn)品分別為基臺以及螺釘、牙科種植體，純鈦人工牙種植體及附件、種植體系統(tǒng)；SYSMEXCORPORATION（希森美康）和富士瑞必歐株式會(huì)社兩家日本企業(yè)，其產(chǎn)品分別為人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品HISCLHIVAg+AbControl，肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動(dòng)凝集法）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法）。通報(bào)還指出，檢查報(bào)告中所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。企業(yè)有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
據(jù)悉，2018年，國家藥品監(jiān)管部門共組織對美國、德國、意大利等9個(gè)國家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
又訊國家藥品監(jiān)管局日前發(fā)布公告，暫停西班牙國際新化學(xué)藥廠(Cheminova
InternacionalS.A.)生產(chǎn)的吡硫翁鋅氣霧劑（英文名: Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊證號: H20140563）在中國的銷售使用。
國家藥監(jiān)局在對西班牙國際新化學(xué)藥廠組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品變更部分輔料未向中國申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并要求西班牙國際新化學(xué)藥廠對該產(chǎn)品實(shí)施召回。
據(jù)了解，吡硫翁鋅氣霧劑是一種皮膚病用藥，適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其他鱗屑性皮膚病。2009年，我國批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市，商品名為適今可（Skin-Cap）。據(jù)2016年中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)顯示，我國銀屑病患者已達(dá)650萬，抗銀屑病藥物市場潛力巨大。
我國藥品監(jiān)管部門于2011年首次組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。截至2019年1月，共派出125個(gè)檢查組，赴27個(gè)國家，對146個(gè)品種進(jìn)行了檢查，暫停19個(gè)藥品進(jìn)口到我國。（記者陸悅）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)