發布日期：2018-10-23

　　近期，國家藥品監督管理局組織對南京億高微波系統工程有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系存在以下缺陷：

　　一、設備方面

　　物料稱量未配置合適的稱量設備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進出庫數量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發現不銹鋼條因下垂到地面，不能準確進行稱量，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。

　　二、設計開發方面

　　企業高頻手術系統雙極凝模式功率輸出從0—120W變為0—80W，未能提供經確認的設計變更材料，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄的要求。

　　三、生產管理方面

　　現場核實高頻電刀（編號16121506），企業未能提供相關生產檢驗記錄，無法追溯，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　四、質量控制方面

　　企業未能嚴格按照國家強制性標準制定出廠檢驗規程及檢驗，GB9706.4中要求高頻漏電流測試負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距50cm，檢測人員操作用負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距25cm進行測試，生產過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min，實際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

　　南京億高微波系統工程有限公司已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成江蘇省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經江蘇省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年10月18日

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對南京億高微波系統工程有限公司飛行檢查通報

來源：國家藥品監督管理局