作者：夏勝為發布日期：2018-10-19
安徽省食藥監局日前公布醫療器械質量公告，經抽驗并核查確認，22批次產品不符合標準規定，涉及定制式義齒、醫用紗布片、特定電磁波治療器等。
不合格產品中，定制式義齒共有7批次，標示生產單位涉及阜陽市鴻利義齒有限責任公司、安徽亞鈦義齒科技有限公司、阜陽市精誠義齒有限公司、銅陵市雅嘉義齒制作有限公司、南陵鑫冠義齒制作有限公司、合肥市常春藤齒科器材有限公司。主要不符合標準項目有耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性。
5批次醫用紗布片不合格，涉及標稱河南新鄉市宏達衛材有限公司生產的3批次醫用脫脂紗布塊、揚州佳運醫療器械有限公司生產的醫用脫脂紗布片、揚州市唐榮醫療用品有限公司生產的醫用紗布片。
據公告，不合格產品還涉及特定電磁波譜治療器、乳腺治療儀等。
對不符合標準規定的醫療器械產品，食藥監部門正在進一步查處。（夏勝為）
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安徽省醫療器械質量公告（2018年第1期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全、有效，省食品藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。本期經抽驗并核查確認，共10個品種22個批（臺）次產品不符合標準規定,詳細見附件。對上述不符合標準規定的醫療器械產品，各市（直管縣）食品藥品監督管理部門正在依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處理。
特此公告。
附件：安徽省醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
安徽省食品藥品監督管理局
2018年9月27日
安徽省醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
| 序 號 | 產品 名稱 | 被抽查 單位 | 標示 生產單位 | 規格 型號 | 批號/出廠編號/生產日期 | 綜合 判定 | 主要不符合項目或問題 |
| 1 | 醫用脫脂紗布塊 | 宿州市第一 人民醫院 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 6×6×8 | 20160802 | 不合格 | 熒光物 |
| 2 | 醫用脫脂紗布塊 | 宿州市第一 人民醫院 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 7×9×8 | 20161202 | 不合格 | 熒光物 |
| 3 | 醫用脫脂紗布塊 | 宿州市第一 人民醫院 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 8×10×12 | 20161202 | 不合格 | 熒光物 |
| 4 | 醫用脫脂紗布片 | 安徽益同醫療器械有限公司 | 揚州佳運醫療器械有限公司 | 30×40×2 | 20170306 | 不合格 | 熒光物 |
| 5 | 特定電磁波譜治療器 | 安徽世盛藥業貿易有限公司 | 重慶長樂硅酸鹽有限責任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 標準要求 (兩項不符) |
| 6 | 特定電磁波譜治療器 | 安徽世盛藥業貿易有限公司 | 重慶長樂硅酸鹽有限責任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 標準要求 (兩項不符) |
| 7 | 特定電磁波治療器 | 宿州市春立醫療器械銷售有限公司 | 重慶欣尚醫療器械銷售有限公司 | CQ-23 | 201703 | 不合格 | 標準要求 (兩項不符) |
| 8 | 特定電磁波治療器 | 宿州市萬通醫療器械有限公司 | 重慶益鳥醫療器械有限公司 | YN-18 | 20170411 | 不合格 | 標準要求 (一項不符) |
| 9 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 淮北市康佳醫療器械有限責任公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | NYS-339 | 20150925 | 不合格 | 工作數據的準確性(兩項不符) |
| 10 | 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍流延聚丙烯藥用復合膜 | 安徽九方制藥有限公司 | 徐州龍潤醫藥包裝有限 公司 | 120mm*0.055mm | 1731004 | 不合格 | 水蒸汽透過量、氧氣透過量、剝離強度 |
| 11 | 醫用紗布片 | 池州市第二 人民醫院 | 揚州市唐榮醫療用品有限公司 | 80mm×100mm | 2017年1月5日 | 不合格 | 下沉時間 |
| 12 | 定制式義齒 | 阜陽市鴻利義齒有限責任公司 | 阜陽市鴻利義齒有限責任公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 2017/5/20 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 13 | 定制式固定義齒 | 安徽亞鈦義齒科技有限公司 | 安徽亞鈦義齒科技有限 公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 20170519 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 14 | 定制式義齒 | 安徽省阜陽市精誠義齒有限公司 | 安徽省阜陽市精誠義齒有限公司 | 陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只，金屬后牙3只 | 2017年7月4日 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 15 | 乳腺治療儀 | 安徽省金健橋醫療科技有限公司 | 安徽省金健橋醫療科技有限公司 | JJQ-7 | RX20160800498 | 不合格 | 標準要求 (一項不符) |
| 16 | 定制式義齒 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 0015883、0015887 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 17 | 定制式義齒 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 0015888、0015882 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 18 | 定制式義齒 | 南陵鑫冠義齒制作有限公司 | 南陵鑫冠義齒制作有限 公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 2017年7月15日 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 19 | 定制式義齒 | 合肥市常春藤齒科器材有限公司 | 合肥市常春藤齒科器材有限公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | A1706C | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 20 | 特定電磁波治療器 | 利辛縣新五一醫療器械銷售有限公司 | 重慶鑫億醫療器械有限公司 | TDP-XY-8X | 20150619089A | 不合格 | 標準要求 (一項不符) |
| 21 | 特定電磁波（TDP）治療器 | 安徽百路通醫療器械有限公司 | 重慶華倫醫療器械有限 公司 | CQJ-25 | 16081440 /516014 | 不合格 | 標準要求 (兩項不符) |
| 22 | 乳腺治療儀 | 安徽金健橋醫療科技有限公司 | 安徽金健橋醫療科技有限公司 | JJQ-7 | 編號：RX20160800498 | 不合格 | 工作數據的準確性 |
來源：安徽日報