發布日期：2019-01-08

　　編者按

　　2018年是醫療器械審評審批制度改革持續深化的關鍵之年，相關政策法規密集出臺，并呈現出寬嚴相濟的趨勢。新的一年，這些政策法規將對醫療器械產業產生怎樣的影響？在競爭日益激烈的產業環境中，企業如何利用政策紅利捕捉難得的發展機會？本期我們特別推出“2018年醫療器械監管大事盤點”，對相關政策法規進行梳理點評，敬請關注。

　　《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》實施

　　2018年1月1日，《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）正式施行。在此之前，我國醫療器械與藥物的臨床試驗機構往往捆綁在一起。本輪政策調整明確提出，申報成為醫療器械臨床試驗機構的單位須單獨備案；要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械須在三級甲等醫療機構進行臨床試驗，其他醫療器械臨床試驗機構的資質放寬到二級甲等以上。自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者須選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關要求開展臨床試驗。

　　點 評

　　《備案辦法》的實施加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械產品創新、加快醫療器械上市進程具有積極推動作用。

　　我國首次承擔IMDRF 輪值主席國工作

　　IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）是當今世界主要國家和地區醫療器械監管機構之間的重要合作組織。2013年，我國正式加入IMDRF。2018年，我國首次成為IMDRF輪值主席國，并于3月在上海成功舉辦了IMDRF管理委員會第13次會議。此次會議上，由我國提出的“醫療器械臨床評價”新工作項目得到與會成員的一致支持，并順利立項。2018年9月，IMDRF管理委員會第14次會議在北京召開。

　　點 評

　　這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出新工作項目提議，標志著經過多年努力，我國醫療器械監管在國際舞臺上逐步實現從參與者到引領者的角色轉變。通過IMDRF這一平臺，我國將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協調統一各成員的臨床評價要求，進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規范化，為醫療器械監管機構與產業利益相關方的溝通合作做出積極貢獻，展現出負責任大國的良好形象。

　　《醫療器械監督管理條例修正案 （草案送審稿）》公開征求意見

　　2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》）公開征求意見。與現行《醫療器械監督管理條例》相比，《修正案草案》增加12條，刪除2條，修改39條，內容涉及完善醫療器械上市許可持有人制度，對持有人義務作出明確規定；將第二類醫療器械產品注冊由省級藥品監管部門審評審批改為由國家藥品監管部門審評審批，統一審批尺度；厘清臨床評價和臨床試驗兩者關系，優化醫療器械臨床試驗管理制度；進一步加強上市后監管，建立職業化醫療器械檢查員制度等。

　　點 評

　　《修正案草案》公開征求意見，引發業內高度關注。此次修改延續了寬嚴相濟的修訂思路，在保證產品安全有效的前提下，采取更為靈活的監管措施，進一步推動我國醫療器械法規體系深度調整，加快與國際醫療器械法規的融合步伐。這些變化將深刻改變行業面貌和格局。

　　新修訂《醫療器械分類目錄》 實施

　　2018年8月1日，新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。新《分類目錄》對2002年版《醫療器械分類目錄》的框架進行了較大調整，子目錄由原來的43個整合優化為22個。雖然子目錄數量有所精簡，但新《分類目錄》內容顯著增加，由2002年版的15頁擴充到150余頁，特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。此外，新《分類目錄》的產品名稱舉例大幅擴充，從2002年版的1008個增加到6609個。

　　點 評

　　此次修訂調整主要是解決2002年版《醫療器械分類目錄》產品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產品描述和預期用途等界定產品類別的關鍵信息等問題，進一步提高醫療器械分類的精準性，解決對同一產品分類界定理解不一致的問題，提高注冊審批的統一性和規范性。從長遠看，新《分類目錄》實施有利于實現科學監管、優化資源配置、規范市場秩序。

　　醫療器械注冊人制度試點 工作持續推進

　　2018年8月14日，國家藥品監督管理局批復了天津市市場監管委和原廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。繼上海先試先行之后，醫療器械注冊人制度試點范圍不斷擴大，為醫療器械產業創新發展營造了更加便利的法規環境。國家藥監局要求廣東和天津兩地有關監管部門，結合本地醫療器械監管實際組織實施，并及時總結、報送實施情況。

　　點 評

　　醫療器械注冊人制度試點工作接續推進，為下一步《醫療器械監督管理條例》修訂工作探索了有益的經驗，為全國更大范圍實施醫療器械注冊人制度奠定了實踐基礎。醫療器械注冊人制度試點工作有利于進一步促進科技成果轉化，激發產業創新發展活力。

　　《醫療器械不良事件監測 和再評價管理辦法》出臺

　　2018年8月31日，國家市場監管總局和國家衛生健康委員會發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），該辦法自2019年1月1日起施行。《管理辦法》明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告，分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化持有人風險控制要求，規定持有人應當主動開展再評價，并強化藥品監管部門的監督檢查，加大對違法違規行為的懲處力度。

　　點 評

　　《管理辦法》的頒布明確了上市許可持有人對產品上市后質量管理的義務，體現了上市許可持有人制度對全程風險管理的重視。這也是對《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中關于“加強醫療器械全生命周期管理”的有力回應。

　　《用于罕見病防治醫療器械 注冊審查指導原則》發布

　　2018年10月18日，國家藥品監管局發布《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），指導用于罕見病防治相關用途的醫療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關許可事項變更申請，以加強醫療器械產品注冊管理，鼓勵罕見病防治醫療器械研發。《指導原則》規定，注冊申報的產品應明確其潛在風險，臨床前研究要確認風險在可接受范圍；必要時應開展細胞試驗及動物試驗。另外，申報產品還要提供與現有診療方法（如有）和已上市同類產品（如有）的比較研究資料，并明確申報產品的優勢與患者受益情況。

　　點 評

　　《指導原則》為罕見病防治醫療器械研發和審評指明了方向。合理減免臨床試驗、以附帶條件批準上市等舉措，體現了以患者利益為出發點的基本原則，有助于罕見病防治醫療器械可用可及目標的實現。

　　《創新醫療器械特別審查 程序》修訂發布

　　2018年11月5日，國家藥品監管局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《審查程序》），以鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。新修訂的《審查程序》從專利要求、適用情形、工作時限、審查方式、結果有效時限等方面對2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行了完善和細化，例如明確創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年等。《審查程序》已于2018年12月1日起正式施行。12月18日，國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》。

　　點 評

　　與2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》相比，《審查程序》不僅提高了專利要求，還增加了資料審查及注冊期限的要求等。這不僅有利于進一步優化創新醫療器械的審查流程，還有利于企業正確認識創新醫療器械特別審查程序，避免不必要的審評審批資源浪費。

　　“證照分離”改革 加速醫療器械審批

　　2018年11月9日，國家藥監局發布《關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知》。2018年11月15日，國家藥監局再次發布通知，就貫徹落實“證照分離”改革措施作出細化要求，進一步推進醫療器械審評審批制度改革，滿足臨床需求。通知要求，各地藥品監管部門應出臺鼓勵第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械產品上市的優化措施，并于2019年3月31日前發布第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，擴大企業免于現場檢查或者可優化現場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

　　點 評

　　要求省級藥品監管部門落實第二類醫療器械產品注冊等相關改革舉措，有利于壓縮審批時限，優化注冊質量管理體系審查工作，精簡審批資料，加快醫療器械上市速度。

　　《藥品醫療器械境外檢查 管理規定》發布

　　2018年12月28日，國家藥監局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限于生產現場檢查，而延展為境外研發及生產場地檢查。對于檢查發現嚴重質量風險的，國家藥監局將立即采取風險控制措施；對于采取風險控制措施的，風險排除后，被檢查單位可以向國家藥監局申請解除風險控制措施；在檢查中發現涉嫌違法違規的，組織依法立案調查處理。

　　點 評

　　境外檢查是國際通行的監管方式，也是我國醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業遵守中國法規起到重要作用。《規定》的發布實施，有利于進一步規范醫療器械境外檢查工作，保證進口醫療器械質量，也將促進我國與國際通行監管方式接軌。

來源：中國醫藥報