發(fā)布日期：2018-12-27

　　12月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布第4號(hào)總局令——《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》，決定對(duì)《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等三部規(guī)章作出修改。修改后的規(guī)章自公布之日起執(zhí)行。

　　《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》條款有以下改動(dòng)：一是簡(jiǎn)化藥品醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料。申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關(guān)證明文件不再需要提交復(fù)印件。二是縮短藥品醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限。對(duì)異地發(fā)布藥品廣告的備案申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案；醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限由20個(gè)工作日縮短到10個(gè)工作日。（記者陸悅）

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》

　　《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長(zhǎng) 張茅

2018年12月21日

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章的決定

（2018年12月21日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第4號(hào)公布）

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2018〕27號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)與政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”不相適應(yīng)的法規(guī)規(guī)章修訂等工作的通知》（國(guó)辦函〔2018〕69號(hào)）等文件精神，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定對(duì)下列規(guī)章作出修改：

　　一、對(duì)《藥品廣告審查辦法》作出修改

　　（一）將第八條第一款中的“申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件”修改為“申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1）、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件”。

　　刪除第二款。

　　（二）將第十四條修改為“對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。”

　　二、對(duì)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》作出修改

　　（一）將第八條第一款中的“申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件”修改為“申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）,以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件” 。

　　刪除第二款。

　　（二）將第十一條第一款中的“20個(gè)工作日”修改為“10個(gè)工作日”。

　　三、對(duì)《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法》作出修改

　　（一）將第八條第一款第一項(xiàng)修改為“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核（復(fù)查）申請(qǐng)書和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告”。

　　（二）將第九條第一款第一項(xiàng)修改為“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核（復(fù)查）申請(qǐng)書和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告”。

　　本決定自公布之日起實(shí)施。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)