作者：張丹發布日期：2018-10-09

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發布已有月余，從各方反饋看，上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）直接報告不良事件制度，既是我國加強醫療器械上市后監管的重要舉措，也對持有人的質量管理能力提出挑戰。

　　2019年1月1日，新規即將實施，屆時，持有人直接報告不良事件制度能否執行到位？政策落地過程中還需做哪些細化工作？帶著這些問題，記者采訪了相關人士。

　　監管思路日益明確

　　《辦法》發布后，業內人士曾對其進行了精準概括，認為《辦法》的核心是建立一個制度，落實兩項責任，完善三項工作。即建立持有人直報制度；落實持有人上報的主體責任和法律責任；加強完善風險控制、再評價和對創新醫療器械的主動監測工作。

　　 賽默飛世爾（中國）有限公司法規質量高級總監李曉平表示，《辦法》反映了中國醫療器械監管法規體系的日益完善，從關注上市前審評審批，到加強上市后生產質量管理體系檢查，再到關注上市后不良事件監測和再評價，強調全生命周期監管、加強風險控制，體現了以人為本、重視公眾用械安全的監管思路。

　　在2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，就首次提出了持有人應承擔上報不良事件的主體責任。這份被業內稱為“42號文”的綱領性文件，在吹響審評審批制度改革號角的同時，也指明了加強醫療器械全生命周期管理的前進方向，明確了持有人對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任。而《辦法》正是對“42號文”要求的進一步細化。

　　《辦法》傳遞了監管部門持續加強上市后監管的思路。尤其是持有人制度，允許持有人可以沒有生產能力，但必須對產品的全生命周期具有管理能力，看似可以不生產，但是對持有人后續的管理要求比過去對生產企業的要求更高，這也是國外的經驗?！掇k法》要求持有人直報不良事件，正是完善持有人制度，加強上市后監管的重要一步。

　　政策轉化仍需耐心

　　《辦法》較2008年發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》有了很大改變，從6章43條增加至9章80條，在明確企業主體責任和監管部門責任、強化監管手段和措施、規范和細化相關工作等方面作了諸多補充修改。盡管如此，作為部門規章，《辦法》也只是制度和框架層面的規定，在具體操作層面，還需要具體的配套細則來保障其執行到位。

　　沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅指出，在《辦法》的落地過程中，應明確持有人的定位，企業不是醫療器械不良事件報告的“中轉站”，不能被動地等待醫院上報不良事件，要主動加強不良事件信息的搜集，文獻、投訴、舉報等都是不良事件監測信息的來源。

    “如果沒有針對上市許可持有人開展醫療器械不良事件直報工作的檢查，《辦法》只會變成倡議性的要求，落實起來就很難。”楊悅強調，未來，監管部門應加強對企業、持有人不良事件監測和報告情況的監督檢查，出臺配套的檢查細則。同時，《辦法》正式實施后，企業也應注意保存監測不良事件的原始記錄，做到全程留痕，為后續接受檢查做準備。

　　而對于企業落實主體責任的話題，李曉平則坦言，醫療器械門類眾多，如果每個產品都進行不良事件監測、提交監測報告、保留原始記錄，對企業和監管部門來說，難度都比較大。

　　因此，李曉平建議，在制定配套文件時，可以考慮按照產品的風險類別，要求企業進行相應的不良事件監測，重點關注高風險產品的監測和再評價。“分層次、抓重點的監管方式更加具有實操性，也契合目前正在實行的醫療器械重點監測的監管思路。”

　　公平環境至關重要

　　我國自2004年全面開展醫療器械不良事件監測工作，歷經10余年發展，上報數量從2004年的300余份增加到2017年的37萬多份。但不容忽視的是，生產企業的上報比例仍不高。究其原因，除了認識、誠信體系建設等方面的問題，企業抱有“為什么別人不做也沒事兒”等想法也是導致生產企業“能不報就不報”的重要因素之一。

　　《辦法》發布后，業內都在關注如何在風險和收益之間尋找平衡。對此，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經理董何彥表示，例如一些支架類產品，大家都知道，接受支架手術的患者本來就屬于心血管堵塞比較嚴重，不手術死亡風險較高，而手術也有很高的風險。所以，對于支架類產品來說，1年內上報死亡病例等不良事件，應確定一個正常的比例，而且這個比例必須在業內達成共識。否則，是否會因上報不良事件導致有效產品退市，也是企業的顧慮之一。

　　記者在采訪中還了解到，有企業反映上報不良事件后，因為各地招投標機構對不良事件的理解水平不同，導致企業在競標中受到不同程度的影響；企業主動上報不良事件后，在該產品延續注冊時，也會被問更多的問題，進而可能會影響延續注冊等。

　　“提高不良事件監測的數量和質量，是一項長期工程，需要建立一套公平、透明、完整的監測體系，用制度和系統加強管理，減少自由裁量。”李曉平坦言，只有建立一個相對公平的大環境，不良事件上報的“輪盤”才能真正轉動起來。（記者  張丹）  

來源：中國醫藥報