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附件：《河南省醫療器械經營企業提供貯存、配送服務管理暫行規定（試行）﹙征求意見稿﹚》
2018年8月17日
河南省醫療器械經營企業提供貯存、配送服務監督管理暫行規定（試行）
（征求意見稿）
第一章總則
第一條為規范我省醫療器械生產經營企業委托貯存、配送行為，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等相關法律法規，結合我省實際，制定本規定。
第二條河南省內醫療器械經營企業（以下簡稱“企業”）為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）的，應當符合本規定。
第二章基本要求
第三條提供貯存、配送服務的企業應當符合《醫療器械經營質量管理規范》，還應當滿足以下要求：
（一）企業應當是已經依法取得《醫療器械經營許可證》的批發企業。貯存與配送需進行冷藏、冷凍管理的醫療器械的，還應符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規定；企業應在其《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》核準的經營范圍內提供貯存、配送服務。
（二）《營業執照》經營范圍中應包含“倉儲服務”范圍；
（三）企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。
（四）企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
（五）企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。
（六）企業應當有與經營規模相適應的場地和設施設備。
（七）企業不得再委托其他企業提供貯存、配送服務。
第三章機構與人員
第四條 提供貯存、配送服務企業應設立專門的物流管理部門，負責貯存、配送服務運營管理。
第五條 提供貯存、配送服務企業應配備符合相關資格要求的質量管理、物流管理、計算機技術等關鍵崗位人員，從事相關崗位的人員應當在職在崗。
（一）應配備具有物流專業專科（含 ）以上學歷并從事物流相關工作3年以上工作經歷的物流專業技術人員不得少于2名。
（二）應當配備與貯存、配送服務業務規模相適應的質量管理人員（質量管理人員資質應符合《醫療器械經營質量管理規范》第十一條的規定），不得少于2名；醫療器械驗收、養護人員各不得少于2名；設備設施的維護保養人員不得少于1名。
（三）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業資格以上或計算機相關專業本科（含 ）以上學歷并從事計算機相關工作2年以上工作經歷的計算機專業技術人員不得少于1名。
（四）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
第六條 質量管理、驗收、養護、倉儲、運輸等崗位人員，應接受上崗培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。企業應制定對各類人員進行醫療器械法規、專業知識和職業道德等方面的教育培訓計劃，并做好培訓考核。
第四章倉儲及運輸設備設施
第七條 企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的庫房，庫房建筑面積不少于2000平方米，要求地面平整光滑、進行硬化處理，達到消防和防蟲防鼠防蠅防盜安全要求。無菌和植入類等高風險醫療器械要獨立分區儲存。自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放，不同委托方的醫療器械應當分開存放。
第八條庫房溫度、濕度應當符合所提供貯存、配送服務醫療器械說明書或者標簽標示的要求。常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的陰涼庫（不高于20℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。陰涼庫面積不少于500平方米，冷藏庫容積不小于300立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應在一個場地設庫。庫房相對濕度為35%～75%。
第九條倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：
（一）入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。
（二）貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理（對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。
（三）貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。
（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。
（五）分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。
（六）環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業攝像監控設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫度情況，并配備備用溫度調控設備。
（七）運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的自有產權運輸車輛，冷藏運輸的車輛不得少于2輛，并配備有一定數量的車載冷藏或冷凍設備。運輸車輛應配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。冷藏運輸車輛配備有溫度自動監測和控制系統，能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。
（八）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第十條 企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應在設備運行過程中至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程中冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫濕度值超出規定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。
第十一條 貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。
第五章計算機信息管理系統
第十二條企業應具有滿足貯存、配送服務全過程和質量控制等要求的計算機信息管理系統。計算機信息管理系統應獨立運行，除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本要求外，還應當具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數據交換和對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態管理和控制功能，能對相關數據進行收集、記錄、查詢，數據采集應及時、完整、準確。
第十三條企業計算機信息管理系統應當對登錄的各崗位人員進行身份驗證，設定操作權限，由專人負責系統數據的日常維護和管理，未經質量管理部門審核授權不能更改數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄。系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不受人為干預。
第十四條企業計算機信息管理系統應當由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。
第十五條企業倉庫管理系統應具備以下功能：
（一）建立資質檔案，對委托方及受托產品資質的合法性、有效性進行審核、跟蹤、識別與控制；
（二）對有時效性及范圍要求的資質檔案（產品注冊證、生產許可證、經營許可證等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制或鎖定；
（三）自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核、發貨、運輸等環節質量管理記錄，實現質量追溯跟蹤；
（四）入庫時采集并核對醫療器械基本信息，并根據醫療器械質量特性、貯存特性、貯存要求等自動分配相應的儲存區域；
（五）對庫存醫療器械的有效期進行跟蹤和控制，近效期提示、預警；對超過有效期、質量有疑問的醫療器械，自動鎖定并禁止銷售，保存相關記錄，并按有關規定處置；
（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實時查詢委托產品的出入庫、配送及保管情況并形成業務信息記錄，記錄內容應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。
第十六條企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間等。
第十七條企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：
（一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能；
（二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；
（三）醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線；
（四）可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。
第十八條企業計算機信息管理系統應具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。
第十九條企業應配備能夠確保計算機信息管理系統正常運行、數據備份安全性的服務器和穩定安全的網絡環境，采用安全可靠的方式存儲記錄相關數據，逐日備份，保存時限應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。
第六章質量管理制度及記錄
第二十條企業應按照部門設置和崗位職責，建立提供貯存、配送服務的質量管理制度，應當至少包含以下內容：
（一）委托企業合法資質、受托醫療器械合法資質審核管理規定；
（二）受托產品收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核等貯存環節操作規程及工作流程；
（三）受托產品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規定；
（四）受托產品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規定；
（五）計算機信息管理系統管理規定；
（六）委托、受托雙方質量協議及相關文件；
（七）協助委托企業做好不良事件監測報告及產品召回等工作的規定。
第二十一條企業應按照質量管理制度進行貯存、配送等工作，并做好相應記錄，記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，并滿足所提供存儲、配送服務的需要。
工作記錄應當包含醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業、委托方名稱等基本信息，還應當至少包含以下內容：
（一）收貨記錄。依據委托方的收貨指令完成收貨并進行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員簽名等內容；
（二）驗收記錄。依據雙方約定的查驗標準，對到貨醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗并進行記錄，記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內容，冷鏈產品還應記錄到貨溫度及過程溫度；
（三）貯存檢查記錄。依據雙方約定的檢查計劃，對貯存的醫療器械進行定期檢查并進行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、數量、質量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內容；
（四）復核和發貨記錄。依據委托方的發貨指令揀選、復核并形成記錄，記錄至少包括發貨日期、收貨單位、收貨地址、發貨數量、復核人員簽名等內容；
（五）運輸記錄。依據委托方的配送指令完成配送并進行記錄，記錄至少包括收貨單位、數量、運輸工具、發貨和到貨時間、收貨人員簽名等內容，冷鏈管理產品還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄；
（六）庫房溫濕度監測記錄及冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄。
第七章附則
第二十二條擬從事提供貯存、配送服務的新開辦醫療器械經營企業，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及本《規定》等相關要求，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》（附件1）及相關資料，經設區的市級食品藥品監督管理部門對企業資料進行核對并組織實施現場核查，核查符合要求的，在《醫療器械經營許可證》（《第二類醫療器械經營備案憑證》）的“經營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務”等字樣。
企業提交資料包括：
（1）《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；
（2）從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質量管理的主要人員學歷、職稱證明復印件；
（3）承接醫療器械貯存、配送服務能力介紹（包括庫房平面布局圖及功能分區，貯存運輸設施設備目錄，質量管理體系文件目錄）；
（4）計算機信息管理平臺功能介紹（提供系統截圖）；
（5）提供貯存、配送服務業務流程；
（6）委托、受托雙方質量保障協議；
（7） 通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）。
第二十三條擬委托其他醫療器械經營企業進行貯存、配送醫療器械的，向原發證部門辦理許可事項變更或備案事項變更。變更《醫療器械經營許可證》許可事項提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條所需資料；變更《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條所需資料。同時提交受托方的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件。
擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產權證明文件或者租賃協議復印件、庫房地址的平面圖、僅用于貯存、運輸的經營設施及設備目錄。提交的庫房地址的地理位置圖應為受托方受托貯存委托方醫療器械的庫房地址。
原發證部門對企業資料進行核對并組織實施現場核查，核查符合要求的，在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》“經營范圍”“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。
第二十四條本規定由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條本規定自2018年月日起施行。