發布日期：2018-08-31

　　為加強醫療器械不良事件監測與再評價，及時有效控制醫療器械上市后風險，近日，國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。

　　《辦法》明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告，分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化持有人風險控制要求，規定持有人應當主動開展再評價，并強化藥品監管部門的監督檢查，加大對違法違規行為的懲處力度。

　　《辦法》完善了不良事件監測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務。一是要求持有人應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構直接報告醫療器械不良事件，并細化相應時限。二是要求持有人應當與醫療器械經營企業和使用單位建立醫療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯系方式，指定聯系人，主動收集不良事件信息。三是要求經營企業和使用單位將發現的不良事件同時向持有人和監測機構報告。四是規定任何單位和個人都有權報告不良事件，并明確其可以通過監測技術機構、持有人、經營企業或者使用單位等各種途徑報告。

　　《辦法》強化了風險控制要求，規定持有人在監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。發生群體事件的，持有人應當立即開展調查及生產質量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內報告藥品監管部門。

　　《辦法》建立了重點監測制度，明確省級以上藥品監管部門可以指定具備一定條件的單位作為監測哨點，主動收集重點監測品種監測數據。藥品監管部門根據監測中發現的風險及時采取必要的管理措施。

　　《辦法》完善了再評價制度，明確持有人主動開展再評價的主體責任，要求持有人主動開展再評價，再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。

　　《辦法》強化了監督檢查，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為，要求省級藥品監管部門制定檢查計劃，明確檢查重點，對持有人不良事件監測制度建設和工作開展情況進行監督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作，未及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門調查和處置的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。需要恢復生產、銷售的，持有人應當向作出處理決定的機關提出申請，檢查通過后方可恢復。提出申請前，可聘請第三方機構檢查確認。

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《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）

來源：國家藥品監督管理局