作者：駱慶峰 發布日期：2018-07-24
2017年9 月 1 日，美國 FDA 正式頒布《醫療器械咨詢委員會會議規程》文件。內容共八章，包括：器械和輻射健康中心（下稱“CDRH”）向專家組（系指醫療器械咨詢委員會章程中描述的專家組爭議解決專家組除外）進行咨詢的常見情形；CDRH、專家組成員、醫療器械行業和公眾之間交流信息的流程；以及專家組會議的召開流程等。
醫療器械咨詢委員會設有 17 個專家組，各專家組根據專業領域和授權履行職責提供建議，以確保 FDA負有監管職責的醫療器械產品的安全性和有效性，可向專家組咨詢的問題包括上市前或上市后相關事宜。在法律有特定要求或者 FDA 經自行酌情裁量做出選擇后，FDA 可以將某個事項提交至專家組。但 FDA 認為所提交信息與專家組之前審核信息有大量重復的除外。專家組會議議題包括：a）與上市前申請有關的建議。b）監管事宜。
FDA可以將任何類型的上市前申請（包括上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申請、 重新分類申請、上市前通知（“510（k）申請”）或擬議產品開發方案）提交至專家組。上市前申請征詢專家組意見的情形包括但不限于：預計對臨床實踐產生重大影響的新技術；針對器械收益是否超過其風險具有相當不確定性的研究結果；發現研究數據質量或數據完整性存在重大問題（例如大量數據丟失、嚴重背離方案、存在數據完整性問題）。專家組的建議不具有約束力，在 CDRH 做出是否決定器械上市時，應將專家組意見納入考量范圍。
CDRH可以將監管事宜提交至專家組，以獲取與監管行動有關的意見，或者對一般科學問題進行討論并征詢意見。該類型會議包括但不限于：器械分類／重新分類；與器械類型有關的科學問題或與醫療器械的安全性和有效性（但不涉及某一特定器械）有關的一般議題。將上市后安全問題提交至專家組會議，尋求建議等。
CDRH應確保專家組具備充足的專業知識，有能力對某個器械擬治愈、治療、緩減、預防或診斷的疾病或病癥，以及該產品的技術進行評估。專家組應包括兩名或多名具有與待審核器械有關的專業知識或其他臨床知識的成員，以及至少一名了解器械技術、具有投票權的成員。還可以包括無投票權的代表（如醫療器械行業和消費者代表）。籌備專家組會議時，CDRH 可以在會議前至少 6 個星期在《聯邦公報》上公布會議信息。對于即將召開的 FDA 咨詢委員會會議，應在咨詢委員會日程表上予以公布，公眾可以獲取此類日程表。
舉行上市前申請會議前，CDRH擬議向專家組成員和申請人提供一系列簡介資料。如簡介資料中含有申請人認為按照《信息自由法案》可豁免披露的信息，則其應準備兩個版本的簡介資料：一個為完整版（未經編輯），另一個為公開披露版（經過編輯）。在咨詢委員會會議召開前至少42 個工作日予以提交。在會議召開前的 42 到 22 個工作日期間，CDRH和申請人可以就簡介資料的準確性、相關性、完整性和適用性進行非正式討論，并提出修改建議。
CDRH將向所有專家組成員（其為特殊政府雇員或其他政府雇員，大多數專家組成員都是特殊政府雇員）和申請人發送最終版未經編輯的資料包。此外，CDRH 將向醫療器械行業代表發送經過編輯的資料包。CDRH將不晚于會議召開前 2 個工作日在FDA 網站公布申請人和經過編輯的簡介資料。如果在會議召開前 55 到22 個工作日期間提交新的數據或重要的新分析，則 CDRH 可能會推遲會議。
而舉行監管事宜會議前，CDRH將不遲于會議召開前 2 個工作日，在其網站公布資料包中公開可用的簡介信息。
舉行專家組會議時，如果申請人提交請求并且指定聯邦官員受理請求，或者 CDRH 發言預計為 90 分鐘，則申請人通常有 60 或 90 分鐘的發言機會。如果利益相關者提前請求給予時間進行發言，則通常給予 60（或 90）分鐘的發言時間。CDRH的發言通常以 60 分鐘為限，但根據審核（或其他）事宜的復雜性，發言時間可以調整到 90 分鐘。
各個咨詢委員會會議均包含開放式公眾聽證會環節。通常該環節至少提供 60 分鐘，但公眾不能參與持續這么長時間的除外。專家組的一般審議環節大約分配 1 個小時。此后，CDRH 應向專家組提出具體問題。經專家組主席酌情裁量后，允許利害關系人（包括申請人）發表額外意見。專家組投票應公開進行。投票成員和被任命為臨時投票成員的名單，應載入各個專家組會議的記錄中。涉及特定器械上市前申請的專家組會議通常采用正式的投票流程。而監管事宜會議，由專家組討論 CDRH 提出的問題并提供建議，但一般不進行正式投票。
與上市前批準申請有關的會議，專家組通常需對器械的安全性、有效性和風險獲益權衡做出答復。對于510（k）申請，可以就實質等同性進行投票；對于人道主義器械豁免申請，可以就可能收益進行投票。在投票后，專家組成員應說明其如何回答各個問題，并進行解釋。如果提供的證據不足以做出任何決定，則專家組成員應對問題的回答為“否”，并說明這一情況。
將進行投票的適應癥應為 CDRH在會議召開前、提供的專家組資料包中包含的 FDA 執行摘要中描述的適應癥。在會議審議環節，可以對適應癥的擬議更改或變更和進行此類變更所需的支持進行討論。會議結束后的2個工作日內，將在FDA的網站上公布會議簡要小結。60 天內在 FDA網站上公布會議的正式文字記錄。除了正式會議以外，還可以按照《美國聯邦法規》規定以電話會議的形式召開專家組會議。電話會議通常僅限于預期時間較短的討論議題。對之前按傳統方式舉行的專家組會議所提出的建議，進行確認或者因時間關系無法聚集召開會議時，可以召開電話會議。也可以舉行電話會議加速處理多個器械類型的分類事宜——尤其是對低風險器械（此類器械不再用于一般用途或者存在重大、有效的科學證據，并且擬議分類不具有爭議性，能很快得到專家組確認）進行分類。對于電話會議，部分或全部專家組成員（專家組主席除外）可以遠程參加會議。可以將不同專家組成員參與的多個議題合并至單日內舉行。
以上是對 FDA《醫療器械咨詢委員會會議規程》主要內容的介紹。對該文件進行研究探討，有助于我們在醫療器械技術審評工作中，明確咨詢專家責任、權利，充分發揮專家的技術支撐功能，完善技術決策機制，更好的履行技術審評職能。
（作者單位：中國器審審評五部）
來源：中國器審