作者：孫建新 殷鋒平發布日期：2018-07-13

 　近日，湖州市市場監管局依據該局制定的醫療器械專項整治實施方案，對轄區無菌醫療器械生產企業進行了專項檢查。

　湖州市共有9家無菌醫療器械生產企業，根據方案要求，湖州市市場監管局對上述企業開展了說明書、標簽是否合規，原材料采購、無菌醫療器械潔凈控制是否符合要求等相關項目核查，縣區局（分局）予以配合并及時做好跟蹤記錄。截至目前，已完成檢查7家，共發現冷鏈運輸中溫度控制、無菌器械潔凈環境控制不規范等20余個缺陷項。

　針對未按要求冷鏈運輸、潔凈車間空調機組未及時開啟以及部分企業質量管理人員暫時缺失等嚴重問題，該局及時移交至各縣區局（分局），要求其約談企業責任人，查清問題，并在規定時限內上報；同時，要求轄區所有生產企業要及時遞交說明書、標簽合規性自查情況材料。

來源：中國醫藥報