作者：于娟發布日期：2018-07-03

　　近日，國家衛生健康委員會印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》（以下簡稱《細則》），以規范大型醫用設備配置使用管理。

    2017年5月，《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）公布實施，設定大型醫用設備配置許可，并對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。為貫徹落實國務院第680號令，著力解決好“管什么”“怎么管”等問題，國家衛生健康委員會在深入調查研究、廣泛征求有關方面意見的基礎上，出臺了《辦法》和《細則》。

    據悉，《辦法》主要規范了大型醫用設備管理目錄確定、配置規劃制訂、許可實施、使用、監管等全過程管理，共7章49條。其中，明確了國家對大型醫用設備實行配置規劃管理和配置許可證制度，并按管理目錄實行分級分類管理，其使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則。醫療機構承擔使用主體責任，衛生健康行政部門對使用狀況進行監督和評估，建立使用評價制度。衛生健康行政部門對大型醫用設備配置規劃執行情況、《大型醫用設備配置許可證》持證和使用情況、大型醫用設備使用情況和使用信息安全情況、使用人員配備情況、醫療器械使用單位按照規定報送使用情況等事項實施監督檢查。

    《細則》主要對國家衛生健康委員會負責的甲類大型醫用設備配置許可申請、受理、審查審核、決定等全過程管理的程序和要求等作出規定，規范實施許可，共5章26條。按照相關法律法規規定，甲類大型醫用設備配置許可全面納入政務大廳“窗口”管理，建立第三方技術審查評估制度，實行受理、評審、審批相分離，消除自由裁量，并依托統一的許可和監管信息系統，實行全程信息化管理。省級衛生健康行政部門參照《細則》，并結合當地實際情況，具體制定乙類大型醫用設備配置許可實施程序。

來源：中國醫藥報