發布日期：2018-06-25

各相關單位：

　　自2018年7月1日起，本市醫療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進行電子簽章，現將有關要求通知如下：

　　一、自實施之日起，本市醫療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監督管理局行政許可網上申報系統http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡稱申報系統）填報醫療器械臨床試驗備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進行簽章：

　　1.醫療器械臨床試驗備案表

　　2.申辦者或代理人營業執照掃描件

　　3.申辦者或代理人委托相關人員辦理醫療器械臨床試驗備案事務的授權委托書、被委托人身份證掃描件

　　4.倫理委員會意見掃描件

　　5.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件

　　6.醫療器械臨床試驗批件掃描件（需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械）

　　具體要求詳見《醫療器械臨床試驗備案辦事指南》（附件1）。

　　二、應使用IE10以上版本瀏覽器并關閉兼容模式后，訪問申報系統。

　　三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》（附件2）及軟件，按要求進行瀏覽器設置、安裝控件。

　　四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》（附件3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協卡助手”軟件，即可對遞交的電子材料進行簽章。

　　五、備案人在瀏覽器設置、安裝控件和“協卡助手”過程中遇到技術問題，可與技術保障人員聯系（電話：61675651）。

　　對于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準予備案，備案人可在申報系統中自行打印蓋章版《醫療器械臨床試驗備案表》。

　　特此通知。

　　附件：

　　1.《醫療器械臨床試驗備案辦事指南》

　　2.《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》及軟件

　　3.《“法人一證通”電子簽章操作說明》及軟件

上海市食品藥品監督管理局

2018年6月15日

來源：上海市食品藥品監督管理局