發布日期：2018-05-17

針對有些醫部器械產品的特征介于普通醫療器械(MD)、體外診斷器械(IVD)、植入性醫療器械(AIMD)之間，不易進行分類，容易引起混淆。2017年12月，歐盟委員會發布了最新版的醫療器械邊界產品分類手冊(Manual onBorderline and Classification in the Community Regulatory framework for MedicalDevices)(第1.18版)。該手冊表達了歐盟監管機構和業界對邊界產品的分類共識，雖不具有法律效力，但可作為指南，在歐盟成員國對具體產品進行分析時參考。

上一版手冊的發布時間為2015年9月，與上一版相比，此次的手冊中新加入了12類產品，主要更新內容如下：

1. 降低酒精吸收類產品

該產品為飲酒之前服用的混懸液，主要成分為礦物鹽（沸石），用于減少腸道酒精吸收，降低血中的酒精含量。不能視為醫學用途，此類產品不認為是醫療器械。

2. 輻射防護類產品

醫療工作者穿的輻射防護產品在個人防護法規指令中已涵蓋。所有其他輻射防護類產品雖然能降低個體因輻射而患病的風險，但輻射本身并不是一種疾病，所以此類產品不認為是醫療器械。

3. 預防尿路感染的甘露糖

預防尿路感染用的甘露糖于2015年在歐洲上市作為IIa類醫療器械上市。經研究，甘露糖預防尿路感染是通過藥理學作用而不是物理屏障作用，故應為藥品而不認為是醫療器械。

4. 體外光化學治療用的8-甲氧基補骨脂素（8-MOP）溶液

8-MOP用于在體外光化學治療系統中使用，適用于治療紅皮病型皮膚T細胞淋巴瘤，是一種單獨上市的產品。治療過程中，自體單核細胞在體外經過紫外照射激活的8-MOP溶液處理，再重新注入患者體內。8-MOP不是血漿分離置換裝置或紫外照射裝置的配件，它是通過藥理、免疫和代謝機制發揮作用，因此不符合醫療器械的定義，不認為是醫療器械。

5. 明礬止血筆

明礬止血筆是主要由硫酸鋁或硫酸鋁鉀晶體粉末制成，用于封閉創口和小的擦傷，尤其是剃須傷口。目前歐洲市場上的此類產品既有醫療器械，也有美容產品。此次明確，該類產品因為直接接觸損傷皮膚，不應視為美容產品；主要通過使蛋白沉積在皮膚表層、壓迫組織和控制血流而發揮作用，并非藥理、免疫或代謝作用，因此認為屬于IIa類醫療器械。

6. 微孔板清洗機

用于在實驗室中清洗酶聯免疫吸附測定（ELISA）中應用的96孔板或微孔條。這種清洗機并非用于直接檢測標本，是普通的實驗室設備，不認為是體外診斷器械。

7. 乳房組織擴張器

在乳房重建或隆胸術中，當皮膚不足以容納永久性植入物時使用這類組織擴張器，間隔固定時間灌注鹽水，使皮膚伸展和生長，直至達到所需的容積，再將擴張器取出，放入植入物。這種擴張器的使用時間至少為30天，為乳房植入類產品，按照指令2003/12/EC，認為屬于III類醫療器械。

8. 與開顱器聯用的硬腦膜保護器

在開顱手術中保護硬腦膜，防止開顱器度硬腦膜造成損傷。此類產品直接接觸顱骨的內表面以及直接接觸硬腦膜，應為III類醫療器械。

9. 心臟旁路導管

在心肺分流術中，通過心肺分流儀器輔助體外血液循環。主動脈導管和靜脈導管是體外循環中的重要部分，直接接觸中央循環系統，認為屬于III類醫療器械。

10. 用于醫學用途的低溫儲存人體細胞或組織的液氮

應用液氮低溫儲存人體組織或細胞，以用于再次移植或再次應用于人體時，雖然液氮不直接接觸人體組織或細胞，但用于這些用途的液氮應分類認為屬于IIa類醫療器械。

11. 管理皮膚痣圖片的手機應用軟件

這類app僅用于拍攝和儲存皮膚痣的圖片，對存儲的圖片不進行操作，而且不屬于嵌入醫療器械的軟件。這類應用軟件不屬于獨立的醫療器械軟件。

12. 評估皮膚痣的手機應用軟件

這類app用于拍攝、儲存皮膚痣的圖片以及后續進行對比，并根據圖像處理算法，在掃描皮膚痣后進行詳細的評估，而且不屬于嵌入醫療器械的軟件。此外，還會評估皮膚痣屬于黑色素瘤的概率，以支持皮膚癌的早期診斷，認為屬于I類醫療器械。

來源：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心