發(fā)布日期：2018-03-29

　　2018年3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布1項指導(dǎo)原則通告，以下是1項指導(dǎo)原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：

　　硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　適用范圍 ：本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。

　　在臨床應(yīng)用中，與硬性內(nèi)窺鏡相對的有軟性內(nèi)窺鏡；與光學(xué)內(nèi)窺鏡相對的有電子內(nèi)窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術(shù)要點與光學(xué)鏡不同，均不在本指導(dǎo)原則討論范圍內(nèi)。此外，本指導(dǎo)原則不適用于不含有光學(xué)成像系統(tǒng)的視管、窺管等。

　　以下幾種類型的產(chǎn)品可以參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對其的所有技術(shù)審查要求，還需視實際情況增加相關(guān)的要求，如：（一）電切內(nèi)窺鏡，需要在產(chǎn)品設(shè)計、驗證和質(zhì)量控制等方面增加對高頻應(yīng)用部分的考量；（二）帶有顯示器等附加功能的產(chǎn)品，需要對這些附加的功能和部件的安全、有效性進(jìn)行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差異。類似這些個性化的差異不在本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)進(jìn)行詳細(xì)討論，具體問題應(yīng)具體分析。

來源：CFDA