發布日期：2017-12-26

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），根據《醫療器械標準管理辦法》（總局令第33號）有關規定，總局組織修訂并印發了《醫療器械標準制修訂工作管理規范》。

該《管理規范》共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、征求意見、技術審查、審核批準和發布、實施和評價、修改和勘誤、復審和廢止等。《管理規范》是《醫療器械標準管理辦法》的配套文件，細化補充了標準制修訂全過程的要求，具有較強的指導性和操作性。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。《管理規范》的施行將進一步加強醫療器械標準制修訂工作的規范化、精細化管理，對提升醫療器械標準化管理水平、提高醫療器械標準質量起到積極的推動作用。

來源：CFDA