食品藥品監管總局 國家衛生計生委
2017年11月15日

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照本辦法規定的條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章 備案條件

　　第四條 醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫療機構執業資格；
（二）具有二級甲等以上資質；
（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（七）具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；
（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；
（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；
（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（三）能夠開展倫理審查工作；
（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業務范圍一致；
（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；
（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
（八）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（九）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

第三章 備案程序

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統），用于開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。

　　第七條 醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。

　　第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
（一）機構名稱、機構性質、地址、聯系方式。
（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備等。
（三）擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況。
（四）醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式。
（五）提交包含如下內容的自查報告：
1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；
2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
3.醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況；
5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
6.既往開展醫療器械臨床試驗的情況；
7.其他需要說明的情況。

　　第九條 醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條 醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。
已備案的醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息可在備案系統中查詢。

　　第十一條 醫療器械臨床試驗機構名稱、機構級別、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫療器械臨床試驗專業和主要研究者備案信息發生變化時，醫療器械臨床試驗機構應當登錄備案系統，在線填寫相關信息變更情況。

　　第十二條 醫療器械臨床試驗機構應當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。

　　第十三條 醫療器械臨床試驗機構決定不再開展醫療器械臨床試驗的，應登錄備案系統，取消備案。

第四章 監督管理

　　第十四條 省級以上食品藥品監督管理部門應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛生計生行政部門。

　　第十五條 省級食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息通報。對發現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關法規規定組織查處。

　　第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，省級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行處理。國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會，并進行公告。

　　第十七條 醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規的規定。

第五章 附 則

　　第十八條 醫療器械臨床試驗機構備案號格式為：械臨機構備+4位年代號+5位順序編號。

　　第十九條 食品藥品監督管理部門實施臨床試驗機構備案和監督管理，不得收取任何費用。

　　第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。