發布日期：2017-11-21
近日，國家食品藥品監督管理總局通報方潤醫療器械科技（上海）有限公司、湖南瀚德微創醫療科技有限公司、貴州風雷航空軍械有限責任公司、四川九九天目醫療器械有限公司、福建梅生實業集團有限公司和江西省特力麻醉呼吸設備有限公司6家醫療器械生產企業的飛行檢查情況。
對方潤醫療器械科技（上海）有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
方潤醫療器械科技（上海）有限公司 |
法定代表人 |
胡惠娜 |
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企業負責人 |
王遠強 |
管理者代表 |
林波 |
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注冊地址 |
上海市張江高科技產業東區瑞慶路590號9幢502室、4幢401室 |
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生產地址 |
上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號9幢502室 上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢401室（倉庫，新增生產地址） |
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檢查日期 |
2017年11月8日~2017年11月9日 |
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產品名稱 |
等離子射頻治療儀 |
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檢查類別 |
合規檢查 |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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檢查結果 |
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企業已向上海市食品藥品監督管理局提出生產場地變更申請，把上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢401室（現有庫房）增加為生產場地，經上海局兩次現場檢查整改合格后，目前處于行政許可審批程序中，現場未發現企業有等離子射頻治療儀生產行為。 檢查組到達上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號9幢502室進行檢查，發現生產區內存有電阻、保險絲、電容等相關原材料，未發現半成品、成品，質量部、生產部人員辦公區，企業2016年10月進行最后一批生產。 檢查組來到上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢401室進行核實，發現企業已設立治療儀生產場地，配備了相應的生產檢驗設備，部分人員（技術、人事、財務、營銷）已在4幢401辦公，2017年8月完成最后一批試生產。檢查企業成品庫合格品區有6臺標識為樣機的治療儀。 |
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處理措施 |
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上海市食品藥品監督管理局應加強企業生產狀態跟蹤檢查，企業應在完成新地址《醫療器械生產許可證》及產品注冊證變更后方可在新地址生產。上海市局應將恢復生產相關情況及時報送總局醫療器械監管司。 |
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發布日期 |
2017年11月17日 |
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對湖南瀚德微創醫療科技有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
湖南瀚德微創醫療科技有限公司 |
法定代表人 |
李益民 |
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企業負責人 |
李益民 |
管理者代表 |
趙志剛 |
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注冊地址 |
長沙高新開發區文軒路27號麓谷鈺園A4棟六層604號 |
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生產地址 |
湖南省長沙市高新區文軒路27號麓谷鈺園A4棟 |
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檢查日期 |
2017年11月8日~11月10日 |
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產品名稱 |
腹腔鏡高頻手術器械 |
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檢查類別 |
合規檢查 |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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依據條款 |
缺陷和問題描述 |
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現場檢查共發現7項一般缺陷： |
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規范第十四條 |
原材料庫溫濕度計安裝位置不適當，未裝在濕度變化較大的窗邊。 |
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規范第二十條 |
環氧乙烷滅菌系統維護記錄，相關復核人員未簽字。 |
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規范第二十七條 |
企業用于發放受控文件的《質量手冊》（HD.A-01）原件封面上，受控狀態欄未填寫。 |
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規范第三十二條 |
產品開發設計書（HD.D-37）中有人員培訓的內容，但未見記錄。 |
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規范第四十條 |
產品物料清單（HD.D-110）未按照企業制定的《采購管理控制程序》（HD.D-10）標明A、B、C類物料。 |
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規范第七十三條 |
各工序合格率統計中，對于配件錯位等質量問題的《未達標分析》不完整，未填寫＂跟蹤驗證＂一欄。 |
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無菌附錄2.1.1 |
企業某新入職設備管理員尚未進行衛生和微生物與基礎知識的培訓。 |
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處理措施 |
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針對該公司檢查中發現的問題，湖南省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，湖南省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司。 |
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發布日期 |
2017年11月17日 |
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對貴州風雷航空軍械有限責任公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
貴州風雷航空軍械有限責任公司 |
法定代表人 |
齊劍飛 |
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企業負責人 |
齊劍飛 |
管理者代表 |
張捷 |
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注冊地址 |
貴州省安順市經濟技術開發區幺鋪鎮 |
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生產地址 |
貴州省安順開發區民用航空產業基地內 |
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檢查日期 |
2017年11月8日~2017年11月9日 |
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產品名稱 |
醫用氧氣加壓艙 |
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檢查類別 |
合規檢查 |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。 |
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依據條款 |
缺陷和問題描述 |
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現場檢查共發現一般缺陷12項： |
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規范第二十條 |
未能提供自動埋弧焊機（編號1405002）的使用記錄。 |
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規范第二十三條 |
水壓測試用加壓泵上壓力表校準有效期至2017年3月2日，已過期。 |
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規范第二十五條 |
檢驗儀器操作規程未按照公司的文件控制程序要求起草、修訂、審核、批準；更改后的文件無分發記錄；已作廢文件無統一回收保管記錄。 |
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規范第二十八條 |
設計和開發控制程序（文件編號：Q/25DGyl14.08-2015）未包括設計轉換階段控制要求。 |
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規范第三十條 |
醫用氧氣加壓艙（型號FLY-0920I）設計和開發輸入未包括YY0505-2012、風險管理措施。 |
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規范第四十三條 |
金屬原材料的檢驗規范中驗收準則的描述不準確：如鋼板“化學成份和機械性能”項目的實際驗收方法為核對材料供方的質保書，但在該原材料的檢驗規范中描述為“檢驗應符合GB/T713-2014標準要求”，與實際不一致。 |
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規范第四十七條 |
供氧管用堿液清洗，但未對清潔效果進行驗證。 |
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規范第四十九條 |
殼體焊接的過程確認中未對電流電壓等參數做充分評價。 |
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規范第五十一條 |
成件材料庫的貨架上擺放有銅管原材料，其貨物卡上未標示產品批次/爐號等信息，不利于追溯。 |
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規范第五十六條 |
檢驗操作規程中檢驗項目未區分進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗。 |
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規范第七十三條 |
未對產品質量和顧客反饋信息開展數據分析。 |
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規范第七十四條 |
對不合格品（門板，圖號HYB2005-3A-01）進行了評審，但未按照糾正措施程序要求分析其產生問題的原因。 |
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處理措施 |
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針對該公司檢查中發現的問題，貴州省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，貴州省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司。 |
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發布日期 |
2017年11月17日 |
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對四川九九天目醫療器械有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
四川九九天目醫療器械有限公司 |
法定代表人 |
蔣全松 |
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企業負責人 |
空缺 |
管理者代表 |
空缺 |
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注冊地址 |
四川省綿陽市科創園區創業大道中段237號1號樓三樓310和316室 |
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生產地址 |
四川省綿陽市科創園區創業大道中段237號5號樓501實驗室及大廳和4號樓一樓 |
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檢查日期 |
2017年11月7日 |
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產品名稱 |
口腔X射線數字化體層攝影設備 |
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檢查類別 |
合規檢查 |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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檢查結果 |
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該企業于2017年7月26日向綿陽科技城科技教育創業園區食品藥品監督管理局提交了停產申請。檢查組向綿陽市食品藥品監督管理局進行了核實，公司確已提交停產申請。 檢查組到達現場發現公司現處于停產狀態。公司原負責人、管代、生產負責人及生產人員、檢驗負責人及檢驗人員等大部分人員已離職。目前公司只保留了7名工作人員，主要處理第三方合作事宜及產品售后服務工作。檢查組檢查了公司生產區、檢驗區及倉儲區，目前生產區、倉儲區面積較原先均有所減少，現有的面積不足以滿足正常的生產組裝和部件儲存的需求。 |
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處理措施 |
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企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告四川省食品藥品監督管理局，經省局核查符合要求后方可恢復生產。四川省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送總局醫療器械監管司。 |
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發布日期 |
2017年11月17日 |
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對福建梅生實業集團有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
福建梅生實業集團有限公司 |
法定代表人 |
陳義生 |
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企業負責人 |
陳義生 |
管理者代表 |
姜榮貴 |
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注冊地址 |
福州市經濟技術開發區快安延伸區39號 |
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生產地址 |
福州市經濟技術開發區快安延伸區39號 |
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檢查日期 |
2017年11月7日 |
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產品名稱 |
摻釹釔鋁石榴石激光治療機 |
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檢查目的 |
合規檢查 |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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檢查結果 |
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該企業于2017年4月19日向福州市市場監督管理局和福州經濟技術開發區市場監督管理局提交了停產說明。檢查組現場對福州市經濟技術開發區快安延伸區39號（2號樓二層）生產場地進行核實，確已停產。 福建梅生實業集團有限公司于2015年6月12日取得醫療器械生產許可證（延續換證），證號：閩食藥監械生產許20100060號，該企業僅有1個三類醫療器械產品注冊證，注冊證號：國食藥監械（準）字2013第3240519號，批準日期為2013年4月7日，注冊證已于2017年4月6日到期，未申請延續注冊，處于停產狀態。 |
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處理措施 |
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福建省食品藥品監督管理局應依據相關法規的規定，督促企業主動申請注銷相關證件，同時對企業保持密切關注，擬恢復生產的，重新申報并取得產品注冊證和生產許可證后方可生產。福建省食品藥品監督管理局應關注企業上市產品的質量安全狀況，要求企業采取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。 |
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發布日期 |
2017年11月17日 |
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對江西省特力麻醉呼吸設備有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
江西省特力麻醉呼吸設備有限公司 |
法定代表人 |
李宗翼 |
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企業負責人 |
李宗翼 |
管理者代表 |
舒霞 |
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注冊地址 |
南昌高新開發區昌東大道艾溪湖四路819號 |
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生產地址 |
南昌高新開發區昌東大道艾溪湖四路819號 |
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檢查日期 |
2017年11月7日 |
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產品名稱 |
高頻噴射呼吸機 |
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檢查目的 |
合規檢查 |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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檢查結果 |
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經了解，該企業自2017年3月17日起，一直處于停產狀態。江西省局于2017年9月29日-30日對該企業進行過現場檢查，檢查時企業處于停產狀態。檢查組現場檢查該公司，公司停產屬實。 高頻噴射呼吸機的注冊證已于2017年3月17日到期，醫療器械生產許可證已于2017年6月12日到期，因等待新行業標準發布，企業未按期提出生產許可證和產品注冊證的延續申請。 |
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處理措施 |
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鑒于該企業產品注冊證和生產許可證已過期失效，江西省食品藥品監督管理局應對企業保持密切關注，督促企業主動申請注銷相關證件。擬恢復生產的，重新申報并取得產品注冊證和生產許可證后方可生產，同時江西省食品藥品監督管理局應關注企業上市產品的質量安全狀況，要求企業采取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。 |
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發布日期 |
2017年11月17日 |
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來源：CFDAnews(中國食事藥聞)