發布日期：2017-10-30

近日，CFDA發布《對十二屆全國人大五次會議第2254號建議的答復（關于改革注冊審批制度，支持國內創新型醫療器械企業研發的建議）》（以下簡稱建議），值得注意的是，此次建議中，明確提出了國家發展改革委贊成歐成中等9位代表提出的減免創新型三類醫療器械產品申報費用的建議。

目前，三類醫療器械注冊收費標準如下（單位：萬元）

注：小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請免收注冊費

2015年4月，為加強醫療器械注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》有關規定，財政部會同國家發展改革委印發了《關于重新發布中央管理的食品藥品監管部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號），設立了醫療器械產品注冊收費項目，具體包括首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費、臨床試驗申請費、醫療器械產品注冊加急費等五個具體項目。

2015年5月，國家發展改革委和財政部印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》（發改價格〔2015〕1006號），規定由食品藥品監管總局按照“醫療器械產品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數”公式制定具體收費標準。其中，人日費用標準按每人每天不高于2400元計算，具體人日費用標準及注冊所需人數、天數，由食品藥品監管總局根據相關管理規定和實際需要分類確定。

2015年5月，CFDA發布《關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號），其中明確小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。（Tips：創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。）

CFDA表示，當下，黨中央、國務院高度重視減輕企業負擔工作，強調清理規范涉企收費是優化實體經濟發展環境、推進供給側結構性改革重要舉措。在2017年“兩會”上，國務院總理李克強在《政府工作報告》中提出了進一步減稅降費的要求。

2017年3月，財政部、國家發展改革委印發《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》（財稅〔2017〕20號），取消或停征41項中央設立的行政事業性收費，將商標注冊收費標準降低50%。

下一步，還將進一步加強行政事業性收費管理，清理規范收費項目，降低偏高的收費標準，完善收費管理制度。

來源：醫谷