本次匯總的2022年1月-2022年6月醫療器械產品分類界定結果共369個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品106個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品90個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品30個，建議不作為醫療器械管理的產品29個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品1個，建議視具體情況而定的產品1個。

以下產品的分類界定結果是依據現有的監管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數電動病床”的分類編碼：07-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以最新發布為準。

若有需要，請聯系相關工作人員。

一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（110個）

（一）超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭：主要由刀桿、握持部分手柄、按鍵、套管及刀頭扳手組成。產品與超聲軟組織切割止血手術設備或超聲高頻外科集成手術設備配套使用，用于開放或腔鏡手術中需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割。分類編碼：01-03。

（二）一次性使用超聲刀頭：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在非內窺鏡手術中，用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-03。

（三）射頻治療儀：主要由主機、手柄、腳踏開關和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數量增加，修復老化受損膠原層，達到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。

（四）一次性手術動力刀頭：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。可以將鹽溶液（本產品不包含鹽溶液）注入患者的硬膜外腔，并可連接專用電池組，利用旋轉式末梢對導管內黏連的組織進行分離，用于去除病變（韌帶、椎間盤、骨、軟組織等）。分類編碼：01-00。

（五）穿刺定位系統：主要由定位平臺、固定臂、有線控制器、嵌入式軟件和其他配件組成，其中配件包括電源盒、集線器、線纜、持針器、適配器。非無菌提供，不與患者接觸。醫生在手術室外，操作有線控制器，控制持針器的位置和角度，從而輔助醫生進行定位引導穿刺。分類編碼：06-05

（六）消化道顯微成像導管:由保護套、手柄、導光管組成。導光管由導光束，外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導光管通過內窺鏡孔道進入人體消化道，對其內部組織的細微結構進行顯微成像。用于需要進行消化道內窺鏡成像的人群。分類編碼：06-17。

（七）遠程超聲診斷系統：由醫生端與檢查端組成。其中，醫生端的組成部分包括超聲探頭仿形手柄、人體掃查模型以及醫生端軟件(遠程超聲掃查交互頁面）；檢查端的組成部分包括超聲掃查機器人（內置了機器人控制系統，音視頻智能交互系統、檢查端軟件）。使用時，醫生通過交互頁面的視頻信息，控制超聲探頭仿形手柄，實現對成人受檢者的超聲檢查。主要用于腹部、心臟、淺表器官及血管的掃查（不用于眼科及腔體檢查）。用于成人患者的臨床遠程超聲診斷檢查。分類編碼：06-00。

（八）一次性腦電皮層電極：由電極片、柔性電路板和異方導電薄膜組成。通過外科手術，將電極片貼敷于功能區大腦皮層上，另一端連接至外部的腦電設備。產品可檢測待測位點的電勢變化，從而實現臨床上腦功能區范圍的定位。分類編碼：07-10。

（九）有創血壓傳感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保護套、滴斗、調節閥、液路）、壓力信號輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護帽、堵帽、接頭和色標組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過芯片進行壓力傳導實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，在臨床進行血樣采集時可將含有藥物殘留的近端血液臨時儲存在儲血旁路中。用于測量患者的動脈血壓和中心靜脈血壓，儲血旁路用于臨時儲存含有藥物殘留近端血液。分類編碼：07-10。

（十）非接觸體征監測儀：由主機、攝像頭、紅外線熱感影像陣列模組、顯示屏和軟件組成。通過紅外線熱感影像陣列模組實現對于人體臉部溫度的測量；通過攝像頭獲取人體臉部及眼部的光學影像，通過光學相干層析成像技術以及人工智能算法、大數據模型對影像進行分析處理，最終計算出心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖數值和鞏膜顏色。用于對生命體征監測心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖、鞏膜顏色等生命體征的無創測量。分類編碼：07-00。

（十一）呼吸機（生命支持）系統：主要由呼吸機主機、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔架固定器和輸液桿。呼吸機主機可為患者提供通氣輔助；同時通過連接主機的體溫探頭、血氧傳感器、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳采樣管，對患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進行多參數監護及參數異常報警提示；并可對患者進行超聲腹部成像和為患者進行液體輸注。分類編碼：08-01。

（十二）經顱電磁治療儀：主要由主機、治療輸出線、磁場發生器、電極貼片、電源適配器和推車組成。磁療帽戴在頭部進行經顱磁刺激，通過磁場發生器作用于大腦皮層形成反射區，并刺激腦神經、血管組織，促進腦微循環，增加腦血流量，改善和維持神經的正常興奮性，以改善失眠、精神抑郁、頭疼、頭暈、注意力不集中等癥狀；電極片貼在耳突部進行經顱電刺激，可疏通腦血管，促進毛細血管再造，增加腦供血，縮小腦梗塞體積，減輕腦水腫，對缺血性腦組織、中樞神經和神經元具有保護作用；電極片貼在頸部、神經肌肉功能障礙部位進行頸部肌電刺激、神經肌電刺激，使其收縮和交互抑制而產生生理反射運動，促進損傷神經的恢復，改善肌張力和肌力，激發和維持神經肌肉的正常興奮性。用于腦梗塞及腦出血恢復期、腦炎及后遺癥、顱腦外傷綜合癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-05。

（十三）射頻皮膚治療儀：主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07

（十四）體外高頻熱療機：主要由高頻源、治療床、治療電極和計算機控制單元組成。在治療時將治療電極對準病灶部位，通過高頻電磁場作用于人體，其高頻能量轉化為熱能使組織溫度升高，局部組織血管擴張，組織細胞的通透性升高，血液循環加快，促進代謝產物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼：09-07。

（十五）射頻/紅光/負壓治療儀：主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負壓拔罐效應（抽吸機械力刺激效應）、紅光照射熱效應、頻率為1.0MHz的射頻熱效應（射頻最大功率不高于35J），作用于非創傷性人體皮膚表面。負壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮痛消炎，改善人體微循環作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達到加快血液循環，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡，促進血液循環，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。

（十六）射頻/超聲治療儀：主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動能手柄（含按摩頭）、四極網狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產生的低濃度活氧（臭氧），配合護膚產品，產生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進行深層的清潔，去除角質；活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進皮膚新陳代謝；四極網狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內部刺激產生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進血液循環，將護膚產品導入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。

（十七）氫氣治療儀：主要由儲水箱、電解槽、電解電源、體干燥過濾系統、控制及報警系統組成。通過電解槽電解水產生氫氣供患者吸入，或產生復含氫氣的水供患者飲用。用于腦缺血、肺缺血、風濕類關節、結腸炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝損傷、膿毒癥的輔助治療。分類編碼：09-08。

（十八）離體器官灌注接頭：由接頭本體、通孔、前端面、輸液器接口組成。采用硅膠材料制成。為一次性使用無菌產品。前端面與離體器官動脈血管開口連接，輸液器接口與輸液器連接，作為器官保存液連接管路接頭，對器官進行灌注。用于器官獲取手術及器官修整手術中，將器官保存液遞送至動脈開口內，完成對器官的灌注。分類編碼：10-00。

（十九）骨導助聽器：主要由聲音處理器、磁性連接線、聽道模塊和鼓膜貼片組成。使用時，耳鼻喉科醫生用手術顯微鏡和適合的耳漏斗或窺器將定制鼓膜貼片放置在鼓膜上（直接機械接觸），鼓膜貼片和聽道模塊永久留在耳道內。聲音處理器可由患者自行連接和佩戴，經過磁性連接線（磁性插頭）與聽道模塊連接。通過記錄機械振動，對其進行電子處理，再通過鼓膜貼片（微型揚聲器）將放大的振動傳輸至鼓膜，使鼓膜發生機械振動，直接將振動傳輸至聽骨鏈。用于補償聽力損失。分類編碼：12-03。

（二十）人工耳蝸電極植入輔助套管：產品是帶側開孔及裂隙的管狀圓柱體。采用醫用熱塑性聚氨酯彈性體橡膠（TPU）制成。為一次性使用，無菌提供。用于人工耳蝸植入過程中，引導耳蝸電極的插入，輔助電極的定位。分類編碼：12-00。

（二十一） 腦控外骨骼手功能康復設備：主要由腦電采集頭盔、腦電采集盒和外骨骼機械手組成。使用時將腦電采集頭盔佩戴在患者頭部，外骨骼機械手佩戴在患者患側手部。通過腦電采集頭盔和腦電采集盒采集患者腦電波并從中解析出患者的運動意圖，然后將運動意圖轉換成控制指令發送到外骨骼機械手，從而輔助患者進行主動康復訓練。用于腦卒中患者的手功能康復訓練。分類編碼：19-02。

（二十二）手術模擬計劃軟件：軟件配合MR（混合現實）眼鏡使用，將經過三維可視化重建后的醫學影像模型輸入MR眼鏡后，供手術中的醫生觀看以及對模型進行標記、測量、旋轉等處理，并可在模型上進行穿刺、切割等模擬手術的操作；同時醫生可開啟直播，將模型共享給遠程專家，從而實現遠程專家與醫生間的關于模型的遠距離交流，從而實現專家對于醫生手術實操的遠程指導。用于對三維可視化重建后的醫學影像模型進行處理以及模擬手術操作，以及專家對于醫生手術實操的遠程指導。分類編碼：21-01。

（二十三）實體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯合使用，通過將基因測序儀產生的測序原始數據文件與參考基因組序列進行比對，采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數擴增的變異結果，以及基因組微衛星不穩定狀態（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB）的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排（融合）、拷貝數變異以及微衛星不穩定（MSI）狀態和腫瘤突變負荷（TMB）的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼：21-04。

（二十四）中醫舌象診斷軟件：患者拍攝舌部影像后上傳至軟件，軟件采用深度學習神經網絡技術進行影像分析，并依據中醫舌診理論，對舌象進行識別，最終給出“寒證、氣虛、氣滯、熱證、濕證等”中醫相關的診斷結論。用于對舌象進行識別，輔助臨床診斷決策。分類編碼：21-04。

（二十五）牙科計算機輔助診斷軟件：用戶使用智能手機拍攝口腔掃描影片后，軟件采用內置的人工智能技術，包括圖像處理算法和神經網絡，識別判定出牙咬合錯位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，并可根據分析篩查報告推薦包含正畸手術、牙齦手術在內的治療方案。用于對口腔掃描影像的處理分析，識別判定出牙咬合錯位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，推薦包含正畸手術、牙齦手術在內的治療方案。分類編碼：21-04。

（二十六）顱內白質高信號磁共振影像輔助診斷軟件：軟件讀取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于機器學習算法對影像進行后處理，自動識別并分析白質高信號病變區域的影像學特征，提供病情Fazekas評分分級（用于評估腦白質損害程度，將腦白質嚴重程度分為4級），輔助醫生對患者顱內病變的診斷。用于顱內磁共振影像的顯示、處理，自動識別并分析白質高信號病變區域的影像學特征，提供病情Fazekas評分分級，輔助醫生對患者顱內病變的診斷。分類編碼：21-04。

（二十七）顱腦CT計算機輔助診斷軟件：從PACS系統或者本地上傳符合DICOM3.0格式的患者顱腦CT圖像后，軟件對影像進行灰度比較等后處理，并可計算高風險區域個數和ASPECTS評分（急性前循環卒中的標準CT評分系統）。用于對影像進行灰度比較等后處理，計算高風險區域個數和ASPECTS評分。分類編碼：21-04

（二十八）腦缺血圖像輔助評估軟件：軟件將腦部CT、MR影像輸入軟件后，軟件對影像進行后處理分析，自動標記出缺血性卒中患者的病灶區域，并依據指南、專家共識文獻資料等對影像給出相應評分，輔助醫生判斷缺血性卒中患者是否適合進行血管內治療。用于對影像進行后處理分析，輔助醫生判斷缺血性卒中患者是否適合進行血管內治療。分類編碼：21-04。

（二十九）卵巢儲備評估軟件：軟件錄入抗繆勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的檢測數據以及年齡和竇卵泡數信息，將該信息帶入到模型（通過大量病人數據總結而出）中進行計算分析，給出卵巢功能的風險分級，得出低卵巢反應的預測概率。用于對女性的卵巢儲備功能的評估。分類編碼：21-04。

（三十）新型冠狀病毒（2019-nCoV)測序數據分析軟件：軟件與新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）、測序反應通用試劑盒（可逆末端終止法）及基因測序儀配合使用。通過將樣本測序得到的總DNA數據與基因組序列信息已知的新型冠狀病毒（2019-nCoV）進行計算分析，獲得與之對應的參考序列比對結果，從而鑒定樣本中存在的新型冠狀病毒（2019-nCoV）。用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測數據的分析。分類編碼：21-05。

（三十一）乳腺組織標記物：圓形或橢圓形，六只鈦釘內嵌在聚乳酸籠狀載體中，鈦釘處于相對固定的位置。采用鈦和聚乳酸材料制成，為一次性使用無菌產品。使用時，放置在乳腺腫瘤切除后的術腔中，利用聚乳酸的支撐作用，使術腔上下左右前后六個方位的鈦釘得以固定，防止術腔縫合后鈦釘移位。用于術后影像診斷和輔助治療時在影像上對術腔進行定位。在體內留置時間大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分類編碼：02-07。

（三十二）導引鞘組：由可調彎鞘、擴張器及導絲組成。可調彎鞘管由鞘管管體、手柄、三通閥、軟管、止血閥組成，末端為可調彎段；導絲由芯絲和繞絲組成；擴張器由座及管體組成。采用嵌段聚醚酰胺樹脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、聚乙烯、304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于介入手術中輔助將心血管電極導管插入血管。分類編碼：03-13。

（三十三）腦脊液分流管及附件：由流量控制閥、腦室導管、遠端導管、固定夾、儲液囊、鈍針、導引鋼絲、預填充附件和磁性調壓工具組成。磁性調壓工具為非無菌可重復使用產品，其他組件為一次性使用無菌產品。使用時，將腦室導管遠端植入到腦室，腦室導管近端與流量控制閥近端連接，流量控制閥遠端與遠端導管連接，遠端導管終端進入右心房或者腹腔。用于將腦脊液（CSF）從腦室向右心房或腹膜腔分流。醫生能夠在植入前后使用磁性調壓工具以無損傷方式調節閥壓力/性能水平，而無需放射照相確認閥門的壓力/性能水平。流量控制閥、腦室導管、遠端導管、固定夾、儲液囊長期植入人體。分類編碼：13-06。

（三十四）栓塞微球：為多孔海綿顆粒狀物。采用牛骨明膠和卡拉膠制備而成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。用于富血管性實質臟器腫瘤和動脈性出血性病變的栓塞治療。分類編碼：13-07。

（三十五）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

（三十六）注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

（三十七）注射用透明質酸鈉溶液：由非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

（三十八）膠原蛋白軟骨再生載體：由注射針、預灌封在注射器中的膠原蛋白凝膠組成。膠原蛋白凝膠由豬源膠原蛋白、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。使用時，注射到受損的軟骨表面，聲稱產品作為一個生物支架，為骨髓刺激術（微骨折術）中流出的骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間，在關節軟骨組織微環境中，BMSCs分化形成軟骨細胞，同時BMSCs分泌的細胞因子也能促進受損軟骨周圍的軟骨細胞遷移到受損部位并增殖。聲稱用于自體軟骨細胞移植術中，輔助將自體軟骨細胞或者骨髓刺激術中的骨髓干細胞固定在受損軟骨的表面，從而促使軟骨再生。分類編碼：13-10。

（三十九）關節腔注射用溫敏羥丙基甲殼素：由羥丙基甲殼素、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性黏液，注射到關節腔后，在體溫條件下形成凝膠具有高粘彈性，可形成機械性屏障密封，保護關節軟骨，并起到潤滑關節的作用，分散負荷和緩沖減少軟骨和骨組織之間的相互摩擦。作為骨關節內的潤滑劑，用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼：13-11。

（四十）羥丙基甲基纖維素微針干片：由羥丙基甲基纖維素微針、固定膠布組成，羥丙基甲基纖維素微針由基底和微針組成，微針以矩陣形式排布于基底上；固定膠布貼附在羥丙基甲基纖維素微針一側的邊緣上。羥丙基甲基纖維素微針由羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成；固定膠布采用高透無紡布制成。為一次性使用無菌產品。使用時將羥丙基甲基纖維素微針帶微針的一側平覆于皮膚表面，并通過固定膠布固定，通過按壓羥丙基甲基纖維素微針，使其刺入至皮膚角質層，在皮膚表面形成穿透角質層的微孔通道。聲稱涂抹于皮膚表面的藥物可通過羥丙基甲基纖維素微針在皮膚表面形成的微孔通道，進而提高藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。所含成分不可被人體吸收。分類編碼：14-01。

（四十一）醫用重組膠原蛋白可吸收敷料：由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質，為創面提供優異的活性濕潤愈合環境，促進完全缺損的皮膚組織再生修復，改善創面愈合質量并減少皮膚創面愈合過程中產生瘢痕。用于下述疾病及由于創傷導致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。

（四十二）循環腫瘤細胞檢測試劑盒 ：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、染色液1（含抗體anti-CK-AF488、抗體anti-CD45-PE）和染色液2（含DAPI）組成。用于臨床循環腫瘤細胞的染色，后續與熒光顯微鏡配合使用，臨床上用于循環腫瘤細胞的計數。分類編碼：6840。

（四十三）人血漿游離DNA測定試劑盒（化學發光法）：由裂解液、孔板密封膜、捕獲孔板、清洗液、磷酸鹽緩沖液、稀釋液、底物、底物增強液、預擴增液、擴增液（四甲基氯化銨、DNA溶液）、標記液、阻斷劑、捕獲延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和質控品組成。用于定量測定人血漿中游離DNA（cfDNA）的濃度，臨床上用于炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）循環上皮細胞檢測試劑盒(微流控芯片免疫熒光染色法) ：由細胞分離液、染色劑稀釋液、細胞捕獲劑A、預處理劑、染色劑A、染色劑C、細胞通透劑、核酸染色劑、細胞清洗液、細胞固定液、阻斷劑、阻斷劑稀釋液、芯片和螺旋樣本室組成。通過上皮細胞黏附因子（EpCAM）和細胞角蛋白（CK）上皮細胞標志物及白細胞標志物（CD45），用于人外周血中的循環上皮細胞的富集、鑒定，臨床上用于炎癥、病毒性感染或腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十五）程序性死亡受體-配體1（PD-L1）檢測試劑盒（免疫組織化學法）：由程序性死亡受體-配體1（PD-L1）單克隆抗體、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45單克隆抗體、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封閉液、洗滌液、重懸液和細胞核染料（DAPI）組成。用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。

（四十六）ROS1抗體試劑（免疫組織化學法）：由ROS1抗體試劑和抗體稀釋液組成。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十七）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（四十八）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（四十九）FGFR4（5q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR4斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中是否發生FGFR4基因斷裂，臨床上用于橫紋肌肉瘤、惡性肺腺癌和惡性膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由BCOR抗體試劑和緩沖液組成。臨床上用于中樞神經系統腫瘤、血液系統相關腫瘤等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十一）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1（8p11）基因擴增探針和SE8（D8Z1）探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中FGFR1基因的擴增情況，臨床上用于非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MET（7q31）基因擴增探針和SE 7（D7Z1）探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中MET基因的擴增情況，臨床上用于非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十三）IGH/MAF融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/MAF基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/MAF基因融合的情況，臨床上用于多發性骨髓瘤的輔助診斷和預后指導。分類編碼：6840。

（五十四）IGH基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH基因斷裂重組的情況，臨床上用于淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病（ALL）、多發性骨髓瘤（MM）等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十五）CHOP基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由CHOP基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測樣本中CHOP基因斷裂重組的情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十六）IGH/FGFR3融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/FGFR3基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/FGFR3基因融合的情況，臨床上用于多發性骨髓瘤（MM）的輔助診斷和預后指導。分類編碼：6840。

（五十七）血型干化學膠體金聯檢分析儀：主要由主機（托盤模塊、孵育模塊、加沖洗液模塊、判讀模塊、打印模塊、軟件系統）和電源適配器組成。與相應檢測試劑配套使用，臨床上用于人體血液樣本中血型、血紅蛋白、丙氨酸氨基轉移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋體抗體檢測。分類編碼：22-01。

（五十八）恒溫核酸擴增分析儀：主要由氣體吸附組件、核酸分析組件、顯示屏和控制軟件組成。與配套的核酸檢測試劑共同使用,在臨床上用于對測試者呼氣(噴嚏\咳嗽)樣本中的靶核酸進行體外擴增和定性分析。分類編碼：22-05。

（五十九）數字PCR分析系統：由樣本制備、控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。分類編碼：22-05。

（六十）ETV6/MET融合基因t(7；12)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/MET融合探針組成。用于檢測人體生物標本中ETV6/MET基因融合情況，臨床上用于分泌性癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十一）FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1/FGFR1融合探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1/FGFR1基因融合情況，臨床上用于磷酸鈣化間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十二）YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標本中YAP1/TFE3基因融合情況，臨床上用于上皮性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十三）SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由SFPQ/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標本中SFPQ/TFE3基因融合情況，臨床上用于黑色素Xp11腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十四）EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/CREB3L1基因融合情況，臨床上用于低度纖維瘤樣肉瘤、硬化性上皮樣纖維肉瘤、小細胞骨肉瘤和梭狀細胞腎腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十五）EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREM融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/CREM基因融合情況，臨床上用于軟組織透明細胞肉瘤、粘液樣間充質腫瘤、血管瘤樣纖維組織細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十六）DEK/NUP214融合基因t(6；9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由DEK/NUP214融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中DEK/NUP214基因融合情況，臨床上用于急性髓系白血病（AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十七）MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2C/SS18融合探針組成。用于檢測人體生物標本中MEF2C/SS18基因融合情況，臨床上用于肌上皮腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十八）EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/DUX4基因融合情況，臨床上用于橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十九）EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/SMAD3基因融合情況，臨床上用于成纖維細胞腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十）EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/PATZ1基因融合情況，臨床上用于圓形和梭形細胞肉瘤、神經膠質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十一）FN1/EGF融合基因t（2；4）探針試劑 （熒光原位雜交法）：由FN1/EGF融合探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1/EGF基因融合情況，臨床上用于鈣化性腱膜纖維瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十二）C-MYC基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞、骨髓細胞中C-MYC基因斷裂情況，臨床上用于伯基特淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十三）YAP1（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中YAP1（11q22）基因斷裂情況，臨床上用于上皮性血管內皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十四）FN1（2q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1基因斷裂情況，臨床上用于磷酸間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十五）CCDC6（10q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCDC6斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中CCDC6基因斷裂情況，臨床上用于非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）PRKD1（14q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKD1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRKD1基因斷裂情況，臨床上用于先天性心臟缺陷、表皮異型增生和唾液腺惡性上皮腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十七）GREB1（2p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GREB1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中GREB1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十八）PRCC（1q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRCC基因斷裂情況，臨床上用于乳頭狀腎細胞癌和Xp11易位性腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十九）RAF1（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAF1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RAF1基因斷裂情況，臨床上用于胰腺癌、腺泡細胞癌和間變性多形性細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十）QKI（6q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由QKI斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中QKI基因斷裂情況，臨床上用于血管性神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十一）MAML3（4q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MAML3基因斷裂情況，臨床上用于Schneiderian癌和骨化性纖維肌瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）PATZ1（22q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PATZ1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PATZ1基因斷裂情況，臨床上用于圓形細胞肉瘤和神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）PRKCA（17q24）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由PRKCA斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRKCA基因斷裂情況，臨床上用于色素上皮樣黑素細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十四）RAD51B（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD51B斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RAD51B基因斷裂情況，臨床上用于子宮血管周圍上皮樣細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十五）FGFR3（4p16）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中FGFR3基因斷裂情況，臨床上用于膀胱癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十六）EPC1（10p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPC1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中EPC1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十七）MSANTD3（9q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MSANTD3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MSANTD3基因斷裂情況，臨床上用于唾液腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十八）PGR（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PGR斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PGR基因斷裂情況，臨床上用于上皮樣平滑肌肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十九）RBM15（1p13）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由RBM15斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RBM15基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細胞白血病的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十）ACTB（7p22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ACTB斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中ACTB基因斷裂情況, 臨床上用于血管周細胞瘤和假性血管瘤性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十一）GRM1（6q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GRM1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中GRM1基因斷裂情況，臨床上用于軟骨粘液樣纖維瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十二）SP140（2q37）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SP140斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中SP140基因斷裂情況，臨床上用于慢性淋巴細胞性白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十三）MKL1（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MKL1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MKL1基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十四）PTEN基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由PTEN基因位點特異性探針/10號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中PTEN基因缺失的情況，臨床上用于子宮內膜不典型增生的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）p53基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由p53基因位點特異性探針/17號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中p53基因缺失情況，臨床上用于多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞白血病和急性白血病等腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十六）SMARCA4（19p13）缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCA4缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中SMARCA4基因缺失情況，臨床上用于胸部肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十七）BAP1（3p21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由BAP1缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中BAP1基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十八）NF2（22q12）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由NF2缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中NF2（22q12）基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）C-MYC基因拷貝數異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞、骨髓細胞以及宮頸等脫落細胞中C-MYC基因擴增情況，臨床上用于相關性血管肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百）1p36/1q21和19q13/19p13位點檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由1p36位點特異性探針/1q21位點特異性探針、19q13位點特異性探針/19p13位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細胞中1p36/1q21和19q13/19p13位點的異常情況，臨床上用于少突膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零一）3p末端缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由3p缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中3p末端缺失情況，臨床上用于3p缺失綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零二）端粒PNA探針試劑（熒光原位雜交法）：由染色液1（含端粒PNA探針）、染色液2、清洗液和復染液（含熒光染料PI）組成。端粒PNA探針與細胞內染色體端粒特異性結合，通過熒光信號呈現出來，信號越強端粒越長，信號越弱端粒越短,用于端粒長度的檢測。臨床上用于再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等疾病的輔助診斷、預后監測和后期復發風險評估。分類編碼：6840。

（一百零三）IGH/BCL2融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/BCL2基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/BCL2基因融合情況，臨床上用于濾泡型淋巴瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（一百零四）IGH/CCND1融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/CCND1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/CCND1基因融合情況，臨床上用于套細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840

（一百零五）FKHR基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由FKHR基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中FKHR基因斷裂重組情況，臨床上用于腺泡型橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零六）EWSR1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由EWSR1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中EWSR1基因斷裂重組情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零七）SYT基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由SYT基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中SYT基因斷裂重組情況，臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零八）MALT1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MALT1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細胞中MALT1基因斷裂重組情況，臨床上用于粘膜相關淋巴組織淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零九）BCL6基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL6基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中BCL6基因斷裂重組情況，臨床上用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百一十）MDM2基因豐度檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MDM2基因位點特異性探針/12號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中MDM2基因擴增情況，臨床上用于骨與軟組織腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。