企業名稱

生產許可證號

檢查日期

存在的主要問題

處理情況

處理結果

湖南佳合醫用材料有限公司

湘食藥監械生產許20150054號

2018.7.4

1、未見臭氧消毒操作規程。2、內審記錄不完善（未見整改措施具體內容）。3、倉庫內未見危化品登記臺賬，存在安全隱患。4、生產設備狀態標識不符合要求。部分設備未編號。5、未見不合格品登記臺賬及評審記錄。

限期整改

2018.7.19

整改完畢

湖南省綠洲惠康發展有限公司

湘食藥監械生產許20150042號

2018.7.24

1、原材料庫、成品庫無溫濕度調控設備；2、一次性精密過濾器熱風循環烘箱、檢驗設備無設備編號及狀態標識；3、生產車間壓差計、溫濕度計未及時校準；4、企業2017年內審記錄未見存在問題具體的糾正措施；5、不合格品臺賬未見原因分析、糾正措施等內容；6、危化品未見登記臺賬；環氧乙烷存放區未見溫濕度調控設備；成品倉庫有部分電線裸露現象，存在安全風險。

限期整改

2018.8.3

整改完畢

湖南埃普特醫療器械有限公司

湘食藥監械生產許20160049號

2018.7.25

1、環氧乙烷滅菌生產區無溫濕度控制。2、純化水的日常監測未見PH值的監測記錄。3、2017年內審記錄未見存在問題具體糾正措施。4、親水涂層導絲的流程單不完善（a.烘干未見具體的開始完成時間。b.配置液記錄未見具體操作人和時間。）

限期整改

2018.8.7

整改完畢

湖南平安醫械科技有限公司

湘食藥監械生產許20160023號

2018.8.1

1、原材料庫、成品庫無溫濕度調控設備；成品庫無防蚊防鼠設施。試劑、危化品存放室未見溫濕度調控設備；環氧乙烷存放區未見排風設施。2、留樣室內設置有洗漱池，室內溫度記錄顯示為34度，與留樣室規定的溫度（15－30度）不一致。3、企業2018年內審記錄未見存在問題具體的糾正措施；4、不合格品臺賬未見原因分析、糾正措施等內容；5、未見臭氧消毒驗證記錄。

限期整改

2018.9.18

整改完畢

湖南康利來醫療器械有限公司

湘食藥監械生產許20150007號

2018.8.2

1、原材料庫、成品庫無溫濕度調控設施；環氧乙烷存放區排風設施不能正常使用；環乙酮存放要求為陰涼、通風處，而貯存區未見溫濕度調控設施和排風設施。2、留樣管理制度規定保存溫度應為常溫保存，文件要求留樣室溫度不超過40度，不符合常溫庫溫度保存的規定。3、崗位職責規定與程序文件規定不相一致。（崗位職責規定質管部部長負責不良事件監測、產品召回事宜，而程序文件中規定由管理者代表負責）。4、不合格品臺賬未見原因分析、糾正措施等內容。

限期整改

2018.8.20

整改完畢