發(fā)布日期：2018-09-17

　　2018年上半年，我局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，根據(jù)《甘肅省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》安排，組織對轄區(qū)內(nèi)甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告。

　　一、檢查依據(jù)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。

　　二、檢查基本情況

　　本次飛行檢查采取“雙隨機(jī)”的方式。從省局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員庫中隨機(jī)抽調(diào)檢查員，從全省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄生產(chǎn)企業(yè)名單隨機(jī)抽取檢查對象。共抽取蘭州、白銀等地6家企業(yè)作為本次檢查對象，分別是蘭州康順醫(yī)療器械有限公司、蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司、蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司、甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司、甘肅康視達(dá)眼鏡有限公司。其中4家通過檢查，2家處于停產(chǎn)狀態(tài)。

　　三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題和缺陷

　　（一）文件管理方面

　　個(gè)別企業(yè)對醫(yī)療器械的留樣做出了具體的規(guī)定，但未對引用的合規(guī)性進(jìn)行相關(guān)評審。不符合《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件”的要求。

　　（二）廠房與設(shè)施方面

　　個(gè)別企業(yè)對不同潔凈區(qū)間物料的傳遞規(guī)定不詳細(xì)，粗洗間和精洗間傳遞窗處沒有壓差指示。不符合《規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中“潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?rdquo;的要求。

　　（三）設(shè)備方面

　　個(gè)別企業(yè)制定的《空調(diào)系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程》（SOP-SB-06）規(guī)定中未區(qū)別初、中、高效過濾器維護(hù)保養(yǎng)的方法、內(nèi)容、周期，沒有對空氣凈化系統(tǒng)消毒進(jìn)行規(guī)定。還有的企業(yè)制定的工業(yè)用水管理文件《純化水設(shè)備清洗、消毒操作規(guī)程》（SOP-SB-03）操作性差，對消毒劑、清潔劑的配制過程未做規(guī)定，不能有效指導(dǎo)對制水設(shè)備操作。有的企業(yè)雖然建立了《純化水制水設(shè)備操作規(guī)程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但對純化水設(shè)備使用、清潔、維護(hù)未嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，且操作記錄保存不完整。不符合《規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中“應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。”的規(guī)定。

　　（四）生產(chǎn)管理方面

　　個(gè)別企業(yè)制定的《清洗工藝作業(yè)指導(dǎo)書》（SOP-JS-007）對粗洗、精洗、末道清洗的工作環(huán)境未進(jìn)行區(qū)別，文件規(guī)定在萬級進(jìn)行，實(shí)際粗洗在一般區(qū)，精洗在10萬級，末道清洗在萬級。 不符合《規(guī)范》中“在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求”。還有的企業(yè)批生產(chǎn)記錄中對主要設(shè)備、工藝參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容未納入到批生產(chǎn)記錄要求。有的批生產(chǎn)記錄對工藝參數(shù)記錄不全面，如，粗磨生產(chǎn)記錄，對磨料規(guī)格、裝量等參數(shù)未做記錄，不能全面反映生產(chǎn)制造過程。

　　不符合《規(guī)范》中“每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容”的要求。

　　四、有關(guān)措施要求

　　本通告中涉及的相關(guān)企業(yè)應(yīng)針對存在的缺陷或問題立即采取整改措施。被檢查企業(yè)所在地的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）要求，責(zé)成相關(guān)單位立即整改，并對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，相關(guān)單位完成整改后，市（州）局應(yīng)將整改情況及時(shí)報(bào)送省局，對拒不整改的，應(yīng)依法進(jìn)行查處。對處于停產(chǎn)狀態(tài)的2家企業(yè)，請企業(yè)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)。

　　特此通告。

　　附件：2018年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2018年9月10日

　　附件

018年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表

來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)