發布日期：2018-08-02

　　近日，《2018年上半年上海市醫療器械主動召回報告》對外發布。報告顯示，2018年上半年，上海市食藥監局共發布了165項醫療器械企業主動召回信息，主動召回數量同比增長66.7%。

　　統計顯示，上海市上半年共有11個國產醫療器械主動召回，主動召回量呈增多趨勢。其中，因監督抽檢不合格發起的召回2個，因飛行檢查發現缺陷發起的召回2個。造成主動召回的原因主要有產品設計缺陷、生產過程控制缺陷、標簽標示錯誤等原因。而產品設計缺陷造成的召回事件約占總數的48%，其中又以產品軟件缺陷導致的產品故障占多數。生產過程控制缺陷導致的召回事件約占總數的30%，主要是由于裝配錯誤、包裝不達標等原因造成終產品未能完全實現產品的預期用途。標簽標示錯誤造成的召回占總數的18%，主要原因是中文標簽上的注冊證號等信息有誤；且標簽標示錯誤的數量有所上升，同比上升了93%，主要表現為注冊證編號信息錯誤等情況。召回更新等其他類別的召回事件占總數的4%。

　　上海市食藥監局有關負責人表示，上海市的醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動召回工作已形成有效聯動，監督抽檢和飛行檢查中發現的產品缺陷企業均啟動了主動召回。目前，相關醫療器械企業已對可能的缺陷產品進行了調查評估，并采取了相應的糾正預防措施。（孔靜）

來源：中國醫藥報