發布日期：2018-07-23

　　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導管（吸痰管）、光治療設備等7個品種252批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共54批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及40家企業的7個品種46批（臺）。具體為：

　　（一）人工晶狀體4家企業4批次產品。HexaVision SARL生產的1批次肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體（代理人：北京千禧金帆醫藥科技有限公司），尺寸和允差（總直徑、主體直徑）、光譜透過率不符合標準規定；Rayner Intraocular Lenses Limited（代理人：北京鑫諾康橋經貿有限公司）生產的1批次注入式多焦點親水丙烯酸人工晶狀體、Lenstec（Barbados）Inc（代理人：深圳市新產業眼科新技術有限公司）和Bausch & Lomb Inc.（代理人：博士倫（上海）貿易有限公司）生產的各1批次人工晶狀體，光焦度不符合標準規定。

　　（二）裂隙燈顯微鏡3家企業4臺產品。蘇州康捷醫療股份有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，左、右觀察系統放大允差不符合標準規定；蘇州康捷醫療股份有限公司生產的1臺KJ5DⅡ型數字化圖像處理系統裂隙燈顯微鏡，輸入功率不符合標準規定；重慶遠視科技有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，變倍時物面的移動量不符合標準規定；蘇州幫橋醫療器械有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差不符合標準規定。

　　（三）二氧化碳激光治療機7家企業8臺產品。廣州市激光技術應用研究所有限公司、湖北康達醫藥開發有限公司生產的各1臺二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準確性不符合標準規定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準確性、鑰匙控制器、激光波長不符合標準規定；成都國雄光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，保護接地阻抗、控制器件和儀表的準確性不符合標準規定；上海晟昶光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療儀，輸入功率、控制器件和儀表的準確性不符合標準規定；上海嘉定光電儀器有限公司生產的2臺二氧化碳激光治療儀，控制器件和儀表的準確性、激光波長不符合標準規定；合肥安恒光電有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，激光脈沖（串）終端輸出能量和功率不符合標準規定。

　　（四）光治療設備9家企業10臺產品。鄭州迪生儀器儀表有限公司生產的1臺嬰兒藍光治療儀、河南瑞昌醫療器械制造有限公司生產的1臺LED藍光治療儀，膽紅素總輻照度最大值不符合標準規定；Natus Medical Incorporated生產的1臺輸液泵（代理人：南京偉韜商貿有限公司），分布不符合標準規定；武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司生產的1臺紅藍光治療儀，定時時間不符合標準規定；無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺SS-系列紅光醫療儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）、定時時間不符合標準規定；深圳市吉斯迪科技有限公司生產的1臺光子嫩膚儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈沖寬度不符合標準規定；湖北康達醫藥開發有限公司生產的1臺光子嫩膚儀、無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺NM-系列光子治療儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）不符合標準規定；北京康鼎醫療科技有限公司生產的1臺強脈沖光治療儀，輸入功率、終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈沖寬度不符合標準規定；潤昌聯合（北京）醫療設備有限公司生產的1臺紫外光治療儀，紫外輻射強度誤差不符合標準規定。

　　（五）呼吸道用吸引導管（吸痰管）5家企業7批次產品。北京紅祥聚科貿有限公司生產的1批次一次性使用無菌吸痰管，管身的實際長度不符合標準規定；北京紅祥聚科貿有限公司、湛江市事達實業有限公司生產的各1批次一次性使用無菌吸痰管，真空控制裝置不符合標準規定；蘇州市日月星塑膠有限公司生產的1批次一次性使用吸痰包，真空控制裝置不符合標準規定；浙江靈洋醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用組合吸痰管，真空控制裝置不符合標準規定；廣東龍心醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用吸痰管，端孔的孔徑不符合標準規定。

　　（六）神經和肌肉刺激器10家企業11臺產品。深圳市東吉聯電子有限公司生產的1臺低頻治療儀，連續漏電流和患者輔助電流、患者連接器、隨機文件、工作數據的準確性不符合標準規定；廣州市民盛電子科技有限公司生產的1臺低中頻綜合治療儀，患者連接器不符合標準規定；北京東杰華醫醫療器械有限公司生產的1臺中頻治療儀，隨機文件、電源電壓波動不符合標準規定；武漢市康本龍醫療器械有限公司生產的2臺溫熱中低頻治療儀、廣州奧科維電子有限公司生產的1臺低頻治療儀，隨機文件不符合標準規定；廣州市艾生維醫藥科技有限公司生產的1臺超聲低中頻電導治療儀，工作數據的準確性不符合標準規定；廣州養和生物科技有限公司生產的1臺中頻電子脈沖理療儀，樣品無法開機；上海乾康醫療科技有限公司生產的1臺腦電仿生電刺激儀，工作數據的準確性不符合標準規定；廣州市科鵬電子有限公司生產的1臺低中頻多功能治療儀，輸入功率不符合標準規定；上海千層石醫療器械有限公司生產的1臺腦循環系統治療儀，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作。

　　（七）醫用電子體溫計2家企業2臺產品。東莞市欣綠醫療科技有限公司生產的1臺數字式電子體溫計，隨機文件不符合標準規定；嘉興益康生物技術有限公司生產的1臺電子體溫計，顯示范圍、低溫和超溫提示功能不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及16家企業的5個品種19臺，具體為：

　　（一）裂隙燈顯微鏡2家企業2臺產品。蘇州幫橋醫療器械有限公司生產的1臺裂隙燈顯微鏡、蘇州康捷醫療股份有限公司生產的1臺KJ5DⅡ型數字化圖像處理系統裂隙燈顯微鏡，外部標記不符合標準規定。

　　（二）二氧化碳激光治療機2家企業2臺產品。上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療機，標記不符合標準規定；上海晟昶光電技術有限公司生產的1臺二氧化碳激光治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　（三）光治療設備8家企業9臺產品。北京康鼎醫療科技有限公司生產的1臺強脈沖光治療儀，設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書不符合標準規定；河北普康醫療設備有限公司生產的1臺PKHGY-I型紅光治療儀，設備或設備部件的外部標記、技術說明書不符合標準規定；上海四菱醫用恒溫設備有限公司生產的1臺新生兒藍光治療機、蘇州貝茵醫療器械有限公司生產的1臺新生兒黃疸治療床、河北福密斯醫療器械貿易有限公司生產的1臺紅光治療儀、無錫南洋光學電子有限公司生產的1臺SS-系列紅光醫療儀、1臺NM-系列光子治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；湖北康達醫藥開發有限公司生產的1臺光子嫩膚儀，使用說明書、技術說明書不符合標準規定；潤昌聯合（北京）醫療設備有限公司生產的1臺紫外光治療儀，使用說明書不符合標準規定。

　　（四）神經和肌肉刺激器3家企業5臺產品。北京東杰華醫醫療器械有限公司生產的1臺中頻治療儀、廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生產的1臺電腦中頻經絡通治療儀（商品名：數碼多功能治療儀）、2臺電腦中頻經絡通治療儀，設備或設備部件的外部標記（GB9706.1—2007 6.1）不符合標準規定；廣州市民盛電子科技有限公司生產的1臺低中頻綜合治療儀，設備或設備部件的外部標記（GB9706.1—2007 6.1、YY 0607—2007 6.1）不符合標準規定。

　　（五）醫用電子體溫計1家企業1臺產品。東莞市好康電子科技有限公司生產的1臺電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及136家企業的7個品種198批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年8月18日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

　　五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年8月24日前報告國家藥品監督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

　　　　　2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

　　　　　3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

國家藥品監督管理局

2018年7月19日

來源：國家藥品監督管理局