醫療器械行業成為科技創新匯聚點

　　據中國醫藥(20.240, -0.13, -0.64%)信息2016年發布的中國健康產業藍皮書顯示，醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域，也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會再翻一番。

　　文 本刊記者?幽蘭

　　作為支撐當前醫療衛生體制改革的基礎產業，醫療器械已成為一個熱門產業，整體市場規模持續擴大，但作為醫療器械流通行業還存在著“散、雜、效率不高”的普遍現象。隨著國家逐年加大公共衛生體系和城市社區、農村基層醫療體系建設，強大的需求對于醫療器械流通行業企業提出了從服務質量及服務范圍、模式的創新要求。

　　2015年，我國醫療器械行業實現銷售收入2268億元人民幣，同比增長率6.18%；光是在精準醫療的腫瘤標志物檢測體檢初查中，每年就有上千億的商機。近幾年國內醫療器械市場發展較快，也涌現出不少新型企業。

　　新醫改對新技術的新需求

　　國務院參事室特約研究員、中國醫療保險研究會會長王東進表示，目前，我國處于全面建成小康社會的關鍵時期，黨的十八屆五中全會提出健康中國的國家戰略，是全面小康的重要內容，健康中國的目標是要讓全民享有公平的基本醫療服務和基本醫療保障。

　　他介紹了2009年新醫改以來六個方面的建設成就：第一，只用了10幾年的時間，實現了近13億人的醫療保障，全民醫改覆蓋城鄉全體居民，為實施“健康中國”戰略提供了制度保障。第二，全民醫療的保障水平不斷的提高，個人衛生支出由2001年的61%降到2015年的29.97%，是近20年來最低，明顯緩解了群眾反映的看病貴的老大難問題。第三，公共財政對醫保的投入不斷加大，2015年全國衛生總費用已經超過4萬億，其中對城鄉居民醫保的補助，由最初的每人40元增加到每人的420元。第四，醫保基金的規模不斷擴大，保障能力不斷的增行，全國醫保基金由1998年的60億擴大到2015年的1.42多萬億元，增長了200多倍。第五，全民醫保助力扶貧，因病致貧有所緩解，加快了扶貧攻堅的步伐。第六，全面醫保提升了人民的健康水平，全國人均預期壽命2015年已經達到了76.34歲，比2010年提高了1.54歲。

　　近年來生物技術不斷揭示生命的奧秘，新方法，干細胞技術，延長細胞衰老技術，腦科學、等技術迅速發展，為人類認識生命奧秘，精準實施無痛治療維護健康帶來了莫大裨益。同時預測表明，中醫藥將依靠創新，依托市場獲得新的發展，重大疫苗產品、技術研發有望帶動我國醫療產業成為千億產業。每年可為患者節省5千億元的醫療支出，移動醫療將成為現代赤腳醫生，解開基層缺醫少藥的難題。

　　他認為，機遇和挑戰并存，由于體制性障礙，結構性矛盾，政策性問題的制約，我國自主創新的活力還沒有充分迸發出來。自主創新的能力與中國的大國地位還不相稱，不能適應4個全面戰略布局的需要，在醫療器械領域的矛盾和差距更為突出，我國醫療器械市場，在醫療機構中到處充斥著“洋設備、洋機器”。

　　“搞好醫藥器械研發創新，首先要立足中國國情，從健康中國戰略的需求出發，綜合考量、統籌謀劃，不能僅僅看作是單純的專業技術問題，也不能為創新而創新，因此一定要注意把握和正確處理高端醫療器械研發創新與各個方面的關系。這樣研發創新才可能順風順水，事半功倍。所以，要把握8個方面的基本關系。”王東進強調。

　　第一，”守正”與“創新”的關系，“守正”就是遵循客觀規律，特別是醫學科學的內在規律，生命科學的客觀規律，守正是根基，創新是希望，只有在守正的基礎上，創新才能遵循大道，創新才有希望。第二，創新不是事事都從頭來過，過分追求原創。在全球化的背景下應該具有更加開闊的視野和開放包容的胸懷，加強國際交流和合作，都是不錯的捷徑和訣竅。對于在國外已經實施了完整臨床試驗的項目不妨多一些“拿來主義”。第三，健康需要與治療需要的關系。研發創新的基本出發點和落腳點是健康需要，而不僅僅是治療需要。因此，研發創新一定要服務于廣大人民群眾的健康需要。第四，醫療體制和醫療器械的關系，當前，影響和制約著我國健康產業發展的因素，雖然有醫療器械不夠先進的問題。但更深層的是醫療體制，醫療服務體系不合時宜的問題。第五，我國尚有7千萬人民群眾沒有脫貧，我們想問題辦問題一定要著眼于人民群眾的需要，可以肯定在相當長的時期內，我們的全民醫療保障只能做到保基本，不可能保高端，不可能走高端路線，小眾的高端需求只能通過多層次、多元化的途徑加以解決。第六，創新研發與臨床治療的關系，我國對于醫療器械的管理，總體來說是嚴格的，但有一些機構將研究性的工作演變為臨床工作，不但違背了醫學的倫理，也損害了患者的知情權和經濟權，必須糾正避免的。第七，高端機械與優秀人才的關系，無論多么高端的醫療器械都不過是人腦和手的擴張和延伸，最終起決定性作用的還是人，目前相較于發達國家，我國最短缺的還是優秀的醫療人才，有些醫療機構雖然進口高端的醫療設備，但由于缺少優秀的專業人才，高端設備并沒有發揮高效能，有的高端設備長期閑置。所以一定要把優秀醫學人才的培養和作用的發揮，與高端醫療器械研究結合起來。第八，經濟效應與社會效應的關系，雖然是老生常談的話題，但不是所有的人和機構都奉行的。因此在健康中國的大背景下進行高端醫療器械的研發創新，一定要把社會效應放在首位，有了好的社會效應，也會有好的經濟效應。

　　我國醫療器械市場概覽

　　“醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三部分，其中醫療器械是推動健康產業、影響醫療體制改革和未來醫療改革趨勢的重要要素，醫藥產業發展監管制度的設置越來越成為國家安全體系戰略、國際貿易談判中不可或缺的重要內容。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長高國彪介紹。

　　據中國醫藥信息2016年發布的中國健康產業藍皮書顯示，醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域，也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫療器械規模年均增長超過20%，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會再翻一番。目前，醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%。

　　2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

　　高國彪表示，我國醫療器械管理條例在設計上遵從三個原則，第一是以分類管理為基礎，確定醫療器械企業生產各環節的制度；第二是，以風險高低為依據，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓，給低風險的企業減壓；第三是，遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求。

　　他介紹，按照國務院的要求成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組和辦公室，醫療器械審評審批制度改革，主要是有5個方面：1、改革醫療器械審批方式，鼓勵創新，通過創新醫療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫療器械的審批程序，解決好擁堵問題。2、全面公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據。3、嚴肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評質量控制體系，制訂評審質量管理規范，組建專業技術審評項目團隊，建立復審專家委員會。5、加強審批隊伍建設，推進改革事業單位用人制度，外聘相關專家參與有關的技術審評，專業的審評制度決定產品的質量，推進改革試點單位的用人制度，建立首席專業崗位制度。

　　截止到6月底，國家食品藥品監督管理總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中，16個產品已經獲得到批準。目前國家食品藥品監督管理總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。

　　高國彪表示，未來5年醫療器械領域將在以下方面發力突破，第一，醫用機器人(24.030, -0.15, -0.62%)、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術的醫療器械等是大力推進的領域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。第三，就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網+，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

　　“過去幾年我們發現，將來很大的趨勢就是兼并重組，至少在制藥和其他領域是這樣。在香港市場，近期發生了極其大的并購，即復興和上海醫藥(19.640, -0.53, -2.63%)，還有德國買的一家公司，我們可以看到整個制造工業，在跟海外接軌程度上，不管是技術創新還是擴大海外的市場，都可以看到中國的企業走向全球，正在做一個全球布局，包括進入美國市場、歐洲市場。相對來說監管監控比較復雜的國家，包括把他們的技術從海外帶過來，我們可以看到過去在資本市場做的比較大的，包括微創，現在慢慢的開始整合到一起了。我們可以看到中國的這個醫藥企業，將來可能在這一塊會通過并購銜接到一起，我們會看到越來越多的中國企業會做到這一點。”

　　新時期的重點發展戰略

　　“重大慢病嚴重威脅人類的健康，老齡化、食品安全、生活方式都使得我國人民的慢病非常多，需要醫療器械的幫助。醫療器械向醫療健康服務方向發展，以人為中心解決人類自身健康問題，成為新一輪醫療器械產業的發展方向；以醫院為中心的診療，院后康復的方向延伸，從三甲醫院到分級診療、社區、家庭，已成全球的共識。”北航生物與醫學工程學院院長、國家康復輔具研究中心主任樊瑜波表示。

　　“有專家提到支架，中國占領了70%以上的市場，但是里面主要的核心專利不是來自于中國，那些原材料是進口的，生產線雙倍是進口的，生產線和后期包括藥監部門的檢測裝備都是進口的，可以說從頭到尾都是進口的。”樊瑜波指出，目前我國在康復輔具方面和其他國家相比差距有些大，屬于中國自己的原創專利比較少，面臨創新方面的嚴峻挑戰。

　　對于十三五期間在醫療器械領域的目標，除了重點發展戰略性產品，進一步解決進口替代；第二個目標是希望實現產業跨越，進行創新轉型，聚焦重大需求，突出前沿引領，注重打造中國自己的醫療器械品牌。

　　“我國的老齡化非常嚴峻，據統計目前為止60歲以上的老人有2.4億，未來再過20年，每三個中國人會有一個65歲以上的老人，這來的很兇猛，現在統計有4千萬以上有失能和半失能的老人。”

　　習總書記講“沒有健康就沒有小康”。高度重視醫療健康，這是一個非常有廣闊前景的朝陽產業。

　　形勢與需求、廣度與深度不斷的拓展、多學科交叉使得這個領域日新月異，同時新的醫療手段不斷的涌現。工程科學新的技術，不斷推動醫學向新的方向發展，新一代的信息制造技術快速向健康領域匯聚。例如從全球范圍內看，形態、功能、一體化的產品，診療一體化的裝備，藥械的融合與吸收，基于3D制造的一些新的制造技術等在醫療器械中的應用，以及生物醫學和工程技術的結合帶來了新機會。

　　同時，醫療器械向醫療、健康服務方向發展，這樣的趨勢越來越明顯，以人為中心解決人類自身健康問題，已成為新一輪醫療器械重要的朝向；以醫院為中心的診療，院后康復的方向延伸已經成為全球的共識；從三甲醫院到分級診療、社區、家庭，已經形成全球的共識。

　　目前，科技的競爭已經成為國家競爭戰略的重要前沿。醫療器械領域的投入啟動了兩個專項以及即將啟動的專項加起來沒有超過50億人民幣，所以中國與其他國家的差距非常大。

　　就康復輔具而言，這個領域也是非常廣闊的。今天的康復輔具就是20年前的醫療器械，當時醫療器械在國內是與醫藥被劃在一起。10年以后，不論是習總書記在創新大會上的講話，還是最近在有關重要場合的講話中都提到醫療裝備和醫療器械，它在國際上已經成為一個龐大的市場，發展的速度極快，而且也是科技創新的匯集點。每年都有一些新的激動人心的發明在康復工程領域涌現。在社會治理層次上，美國有很多的研究投入，歐洲和日本更是如此，尤其是日本在康復輔具的研究，早在一二十年前就已經如火如荼，而我國與對方的差距很大。

　　“十三五”時期，國家將在以下領域進行布局和政策支持，包括數字化診療（二期指南已經在網上掛出來）、組織修復、再生材料（第一期已經啟動一批，第二期生物材料和組織修復指南已經掛在網上征求意見）、人工器官和生命支撐設備穿插在相關項目中支持，健康檢查設備、有關主動健康和康復輔具也在積極的醞釀。

　　“十二五”時期，醫療器械行業主要解決的是“人有我無”的問題。到了“十三五”時期，除了重點發展戰略性產品，進一步解決進口替代也是目標之一；第二個目標是希望實現跨越，一些產業實施跨越，包括創新轉型，聚焦重大需求，突出前沿引領，推動產業發展，并且注重打造我國自己的醫療器械品牌。

　　“在這個基礎之上，布局一些任務，包括重大戰略性產品的任務，包括強化應用推廣和普惠發展相結合的任務，包括創新鏈的打造，以及產業鏈的快速發展。通過完善支撐體系，來支撐十三五醫療器械的實施，包括產業政策的引導，財稅金融，人才隊伍以及規劃和組織實施，希望在前沿技術創新方面有所預期。”樊瑜波強調。

　　用資本手段提升創新水平

　　企業在發起并購前，一定要充分了解并購的公司，“有些時候有形資產沒有那些無形資產重要，包括團隊也是一樣，一旦流失以后，恐怕再想找，找遍全球都找不到”。

　　盛德律師事務所合伙人潘文森分析稱，中國企業到海外投資并購有幾個很大的挑戰。第一，一些海外熱門行業中的優質資產有很好的競爭性，但由于國內政府審批遲緩的原因，導致等到真能啟動并購時，市場環境已經發生了很大變化。第二就是融資的問題，尤其是上市公司的融資，中國證監會審批過程比較長。

　　此外，企業在海外展開并購也需要對該行業進行深入了解，特別是對監管或者法律等方面進行了解。

　　陳堅稱，第一代中國醫療器械產業從業者，未必具備國際化的思維和能力。對于被并購的企業，“我們甚至可以做到銷售團隊跑光都不怕”。其給出的方法是“給原團隊管理層股權，給團隊最好的待遇，最好的工資，最好給股權，我們有這個胸襟”。

　　企業并購是先搞“物理拼盤”，能夠融合的地方先融合，但不要著急，“六七十年的老國企和民營企業的文化差異非常大的，甚至超過我們跟外國人的文化差異。但是我們做的還不錯，一點點滲透，并購就是文化的融合，文化的滲透，他們也有自己好的地方”。

　　紅杉資本合伙人陳鵬輝表示，并購在某種程度上跟結婚有點類似。“我們看到兩個打法，一種就是干脆不整合，就用現有的團隊、現有的渠道做現有的產品，只不過把一些產品加進去，這樣可以幫本土的產品找到一個走向世界的通路。還有一種方式是試圖整合，中國在醫療器械并購領域走得比較早，整合的道路比較漫長，要花不少的心力和精力”。

　　以色列瑞博醫療器械集團聯合創始人、董事長、首席執行官Efi Cohen Arazi非常看好醫療行業未來在中國的發展，但其也指出，全球醫療市場面臨挑戰。醫療開支不斷上升，同時全球都在進入老齡化，各國政府也在尋求各種各樣的方法，通過服務、保險來應對挑戰。

　　當下，信息技術正在進入醫療健康行業，以蘋果、谷歌、英特爾為代表的科技公司正在匯聚資源建立團隊進入醫療健康行業，“未來，通過遠程醫療、虛擬化技術實現醫療保健服務的交付，這是一個趨勢”，Efi Cohen Arazi指出。

　　人工智能和大數據顯然也不會缺席醫療領域，Efi Cohen Arazi認為，將來軟件的作用會更多，使用的普及率也會更高。人工智能將會非常強大，能夠顛覆醫療技術行業的發展。而大數據以及基因組的研究，可以用來進行診斷，創造很多有意義的數據。

　　“未來，患者不一定去醫院看病，他們可以在家中接受治療，用一系列的植入裝置以及器械來幫助他們維持健康，當然使用的過程中一定會得到醫療專業人士的指導”，Efi Cohen Arazi稱。