發布日期：2020-03-07

    3月5日，國家藥品監督管理局發布關于發布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術審查指導原則的通告。全文如下。

　　國家藥監局關于發布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術審查指導原則的通告

（2020年 第14號）

　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

　　2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　3.肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則

　　4.抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則

　　6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則

　　7.總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則

　　國家藥監局

　　2020年2月21日

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件2.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件3.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件4.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件5.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件6.docx

國家藥品監督管理局2020年第14號通告附件7.docx

來源：國家藥品監督管理局