發布日期：2020-03-07

   3月5日，國家藥品監督管理局通報對SAMO S.p.A境外生產現場檢查結果顯示，我國藥監部門在對北京飛渡醫療器械有限公司代理的非骨水泥型人工髖關節系統的生產現場檢查中，發現SAMO公司存在5項缺陷，已要求企業對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。

　　根據國家藥監局發布的通報，現場檢查SAMO公司發現的5項缺陷如下：

　　一是該公司2017年8項培訓計劃中的6項未實施，后列入2018年度培訓計劃，但截至8月底仍未按計劃開展培訓。二是公司不合格品庫面積僅約6平方米，存放大量近效期及無菌失效產品，庫內缺少貨架，堆放無序，三是強制性標準YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體已于2018年1月1日生效，但其中國代理人未按合同規定告知，企業未及時識別中國強制性標準變化情況。四是生產車間2018年新建ISO 7級潔凈區用于非骨水泥人工髖關節系統等無菌醫療器械的末道精洗與初包裝，企業僅每年委托第三方機構對潔凈區進行一次全項符合性檢測，不對潔凈區塵埃粒子、風速（換氣次數）等實施日常監控。五是企業2017年8月6日制定的《進貨材料驗收規程》規定，每6個月每種標準金屬材料抽取任意一個規格送到外部實驗室進行化學檢測，但該要求至今未實施。

　　國家藥監局表示，SAMO公司有責任對上述缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。要求該公司在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

來源：中國食品藥品網