發布日期：2020-01-15

　    近年來，國家藥品監管部門深入推進醫療器械審評審批制度改革，提升監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，為醫療器械產業創新營造出良好的政策環境，助推產業高質量發展，嚴守公眾用械安全。

　　器械注冊司 助力創新器械加速上市

　　2019年，國家藥監局醫療器械注冊管理司嚴格落實“四個最嚴”要求，持續深入推進審評審批制度改革和“放管服”改革，各方面工作均取得了較好的進展。

　　注冊人制度在試點中前行2019年8月，國家藥監局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》）。目前，各試點省（區、市）正在按照《通知》要求，積極推動注冊人制度試點工作。截至2019年12月底，共22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批。深圳邁普再生醫學科技有限公司試行醫療器械注冊人制度，委托廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產的顱頜面修補系統變更注冊獲批，是全國首個按照注冊人制度試點的第三類醫療器械。上海聯影醫療科技有限公司委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統，成為我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。此外，上海、廣東、天津、浙江、山東等地多家企業的幾十個試點品種已申請產品注冊。

　　創新醫療器械加速獲批近年來，國家藥品監管部門出臺了相關文件，對具有我國自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新性醫療器械和臨床急需、國家重大專項、國家重點研發計劃支持的醫療器械予以優先審評。2019年，國家藥監局批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等19項創新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品上市，有效推動了醫療器械產業的創新發展。

　　科技國合司 推進器械監管科學研究

　　2019年，國家藥監局科技和國際合作司（以下簡稱科技國合司）按照全國藥品監督管理工作安排，全面推進醫療器械各項工作。

　　積極推進醫療器械監管科學研究。啟動落實藥品監管科學行動計劃，開展藥械組合產品技術評價研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等四個醫療器械相關重點研究項目；推動與高校、科研機構開展監管科學研究合作；組織開展“藥品科技大講堂”活動。

　　推動國家藥監局重點實驗室建設工作。完成首批重點實驗室評審認定工作，在《中國醫藥報》推出“走近首批重點實驗室”專版，擴大重點實驗室的影響力。

　　積極支持粵港澳大灣區建設。制定《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，允許在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府實施審批。

　　加強和促進檢驗機構檢驗檢測體系和能力建設。國家藥監局組織制定《醫療器械檢驗工作規范》，明確醫療器械檢驗機構人員、受理與樣品管理、檢驗、報告與記錄、能力驗證及比對實驗、從業道德規范與紀律等相關要求。

　　推動藥品領域相關國家科技計劃項目實施。向科技部申報3個2019年度藥品監管系統重大共性關鍵技術項目。

　　此外，科技國合司積極對標國際標準，共同應對全球醫療器械風險挑戰。

　　中檢院 科學抽檢嚴控風險

　　2019年，中國食品藥品檢定研究院科學、有效開展國家醫療器械抽檢工作，并組織檢驗機構圍繞各類產品可能存在的質量安全風險開展監測研究。

　　截至2019年12月底，國家醫療器械抽檢共對54種醫療器械開展監督抽查檢驗，包括有源醫療器械21種、無源醫療器械22種和體外診斷試劑11種。各地藥監部門共抽檢樣品2749批，涉及1338家醫療器械生產企業、122家進口代理單位、561家醫療器械經營企業和440家使用單位。經檢驗，共發現不合格產品212批，整體不合格檢出率為7.71%。

　　對此，相關部門敦促企業落實主體責任，快速有效地處理了抽檢發現的風險問題。對發現的緊急、惡劣或系統性風險第一時間提示；嚴格按照規定程序處置不合格產品和相關企業；做好信息挖掘，將重點不合格企業通過會商機制反饋給屬地監管部門，通過監管機構之間的聯動實現精準施治；加強監測研究，從企業產品技術要求、質量管理體系等多方面探知抽檢樣品的質量安全風險點。從歷年抽檢情況看，包括腹部穿刺器、醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等產品在內的醫療器械質量狀況出現了不同程度的改善。

　　抽檢數據對國家標準、行業標準的制修訂也起到了積極的推動作用。近三年來，多家醫療器械標準化技術歸口單位對殼聚糖可吸收外科敷料、腹部穿刺器等7種產品涉及的相關標準開展了制修訂工作，并已取得階段性成果。（朱炯）

　　器審中心 深化改革提質增效

　　2019年，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）大力推動各項改革措施落實落地。

2019年7月，人工智能醫療器械創新推進會在北京召開。 （器審中心供圖）

　   大力推行電子申報。完成醫療器械注冊電子申報信息系統平臺（eRPS）建設并上線運行，截至2019年底，注冊線上申報已占全部申報量的81.24%。同步制定《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，面向企業免費發放數字認證（CA）證書，為注冊申請人提供技術支持和指導。

　　再造新審評流程。建立并實施審評結論集體決策制度，對簡單項目和復雜項目實施分級的審評制度，審評項目的信息系統智能分配制度，對首次注冊、復雜許可事項變更和臨床試驗審批項目的立卷審查制度，以臨床為導向的聯合審評制度，對創新、優先、同品種首個和臨床試驗審批項目等復雜項目的小組團隊審評制度等15項提質增效、防控風險的制度。

　　穩步調整內設機構。組建了項目管理部及臨床與生物統計一部、二部，內設機構增加到14個。

　　強化審評科學研究。順利推進3項國家重點研發計劃項目以及4項國家藥監局監管科學課題的研究工作。發起成立了人工智能醫療器械創新合作平臺，發布全球首個《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的相關工作，牽頭起草的“醫療器械臨床評價”工作組3項成果文件已由IMDRF審議通過并公開發布，提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目獲得立項。

　　此外，圍繞審評工作的全過程，器審中心建立并有效運行審評質量管理體系，根據實際工作進一步優化并持續改進。（賈靜）

　　器械監管司 加強器械上市后監管

2019年11月，全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會在北京召開。（鄔英龍 攝）

   2019年，藥監部門積極強化醫療器械全生命周期管理，推進落實企業主體責任，運用不良事件監測和監督抽檢等技術手段，防控質量安全風險。

　　一是突出“嚴”，專項整治有威懾。2019年組織開展無菌植入性醫療器械監督檢查和醫療器械“清網”行動，共檢查無菌植入性器械生產企業和使用單位33.6萬家，責令改正3.64萬家，立案查處4509家；“清網”行動處置違法線索641條、責令改正2517家、立案查處429家。

　　二是突出“優”，監督檢查強監管。優化上市后監管風險會商工作機制、飛行檢查制度，創新產品監管方式和案件指導模式。2019年組織飛行檢查生產企業80家，對22家境外企業進行了現場核查，前三季度全系統飛行檢查生產企業3008家次。

　　三是突出“防”，風險防控重實效。2019年，推動1.8萬家生產企業注冊成為不良事件監測系統用戶；合理處置不良事件報告相關產品事件和抽檢發現的212批不合格產品。2019年國家藥監局還加入了國際醫療器械監管機構論壇國家監管機構報告信息交換機制。

　　四是突出“督”，責任落實更有力。國家藥監局組織督導10余個省（區、市）植入性器械生產企業、網絡交易服務第三方平臺和網絡銷售企業法定代表人和管理者代表參加法規培訓；組織召開醫療器械片區工作座談會，并赴10個省（區、市）調研。約談風險會商發現問題的相關省級藥監局和企業。

　　五是突出“實”，檢查隊伍強鍛煉。目前持證醫療器械國家檢查員共166人，2019年組織舉辦檢查員實地培訓班和第五期國家醫療器械檢查員培訓班，強化檢查員培訓。建成醫療器械生產監管平臺，以“大數據”推動智慧監管。

　　六是突出“治”，規范實施上水平。推進行業協會、新聞媒體等多方聯動，推動器械監管社會共治。

　　標管中心 完善標準助力監管

　　2019年，國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）在醫療器械標準、分類、命名和唯一標識等多項基礎性工作上均取得顯著成效。

　　配合國家標準化管理委員會、國家藥監局分別發布醫療器械國家標準4項、行業標準72項。截至2019年底，醫療器械標準總數已達1671項，包括強制性國家標準85項、推薦性國家標準135項、強制性行業標準310項和推薦性行業標準1141項，國際標準轉化率達90.4%。醫療器械標準管理組織架構逐步健全，先后組織成立了納米醫療器械生物學評價、有源植入物兩個標準化分技術委員會以及醫用電聲設備、醫用增材制造技術和人工智能醫療器械等3個標準化技術歸口單位。目前，醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位共32個。擔任IMDRF標準工作組聯席主席并深度參與相關工作。

　　醫療器械分類公開力度不斷加大。2019年，共公開1073個醫療器械產品分類界定結果。科學、規范開展醫療器械管理屬性和管理類別研究。同時，構建了藥械組合產品屬性界定信息系統，實現了藥械組合產品屬性界定的電子化申報和辦理。

　　2019年，國家藥監局發布了《醫療器械通用名稱命名指導原則》，完成了醫用成像等3個專業領域命名指導原則的編制，組織開展了無源手術器械等11個專業領域醫療器械命名指導原則起草和征求意見，指導生產企業規范產品通用名稱。

　　配合國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，制定《醫療器械唯一標識系統基礎術語》基礎通用標準，為醫療器械唯一標識系統試點工作開展和規則的實施提供了技術保障。

　　核查中心 器械檢查工作有序開展

　　2019年，國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）按照國家藥監局黨組要求和部署，堅持以人民為中心，秉持“質量至上標準嚴謹科學規范廉潔高效”的質量承諾，穩妥有序開展飛行檢查、進口醫療器械境外檢查、臨床試驗及樣品研制監督抽查等工作。全年共派出87個檢查組307人次對166家企業（含臨床機構）開展檢查。

　　全年飛行檢查堅持問題導向和風險管控原則，檢查組織上更加彰顯飛行檢查突擊性、保密性和高效性等特點，以更好發揮飛行檢查這把利劍的震懾作用。檢查內容方面，除檢查企業守法守規、執行GMP情況外，還增加了對企業屬地省級藥監局監管工作情況及企業整改跟蹤落實情況等核實要求。核查中心對查實存在嚴重問題且經風險研判認為需停產整改的，及時上報國家藥監局，由國家藥監局責成省級藥監局監督企業停產整改；對僅發現一般性問題需限期整改的，核查中心在其官網設“醫療器械檢查專欄”，公開檢查結果。

　　此外，核查中心高度重視醫療器械檢查能力建設。積極推進職業化專業化醫療器械檢查員隊伍建設工作，包括持續開展醫療器械檢查員隊伍建設制度研究、充實醫療器械專職檢查員隊伍、加強檢查員教育培訓、建立檢查員數據庫、組織編寫現場檢查指南、遴選醫療器械實訓基地等。初步構建流程導向的器械檢查科學管理體系；新建醫療器械境外檢查工作平臺并已投入使用。（陳燕）

　　評價中心 聚焦風險服務監管

　　2019年，國家藥監局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）堅持“科學監測為基礎、風險管理為主線、服務患者為中心”理念，科學有效開展醫療器械不良事件監測評價工作。

　　落實新修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求。起草落實配套指南和規范性文件并加強培訓指導，優化部門及人員配置，組織開發并持續完善新版“醫療器械不良事件監測信息系統”，全面提升監測評價效能。

　　聚焦產品風險處置。組織開展了醫用超聲耦合劑等4個品種的評價工作，督促指導醫療器械上市許可持有人完成磁共振成像系統等6個產品的評價工作，并會同器審中心系統評估粗毛面人工乳房假體植入相關的、罕見的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）風險，妥善處置導管沖洗器疑似群體事件。同時，報送《醫療器械不良事件信息通報》3期，發布《醫療器械警戒快訊》12期。對高頻電刀等51個品種重點監測工作開展現場督查并組織召開經驗交流會，全力推動重點監測工作有序開展。

　　探索監測評價新方法。完成“醫療器械故障/傷害術語集”研究，聯合有關單位開展“高風險醫療器械上市后風險信號挖掘關鍵技術的開發與驗證研究”“醫療器械不良事件風險分析技術研究”，積極推廣“醫療器械故障類不良事件自動報告模式研究”成果，有效促進了監測評價新方法的轉化應用。

　　積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）相關工作，起草了《國家監管機構報告工作組工作制度》，牽頭組建了國家藥監局NCAR工作組，深化國際交流與合作。

來源：中國醫藥報