發(fā)布日期:2020-01-14
“通過幾個月試用,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(以下簡稱監(jiān)管平臺)大大提升了監(jiān)管效能,讓監(jiān)管更便捷、精準、科學。”近日寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長馮琳表示。
近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大變革,新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式乃至新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),對醫(yī)療器械監(jiān)管提出新要求。2017年底,國家藥監(jiān)部門啟動監(jiān)管平臺建設(shè),打破數(shù)據(jù)孤島,建立電子監(jiān)管檔案,實現(xiàn)不同維度和層級基礎(chǔ)信息及監(jiān)管信息互通互聯(lián)。同時,通過科學分析,為藥品監(jiān)管提供決策參考和風險預(yù)警。
經(jīng)過為期兩年的努力,目前該平臺已在21個省級藥監(jiān)局試運行,并通過驗收,有望于近日正式啟用。
大數(shù)據(jù)互聯(lián)互通
“監(jiān)管平臺建設(shè)旨在解除傳統(tǒng)監(jiān)管方式的痛點,實現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人士表示。
以往,基層的日常監(jiān)管、專項檢查等信息難以形成可查可溯的電子化數(shù)據(jù),監(jiān)管存在情況不清、底數(shù)不明、歷史不知、針對性不強等難點。新一輪機構(gòu)改革后,各省級藥監(jiān)局承擔對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責,創(chuàng)新監(jiān)管方式需求強烈。
據(jù)悉,監(jiān)管平臺建設(shè)從大數(shù)據(jù)入手,包括基礎(chǔ)信息管理、檢查計劃管理、監(jiān)督管理、企業(yè)端管理、知識庫管理、查詢統(tǒng)計等功能模塊,與國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺對接,并整合了生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。
“國家藥監(jiān)局開發(fā)的監(jiān)管平臺對醫(yī)療器械監(jiān)管工作幫助很大。”河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副主任科員程慧鋆由衷地說。
以第三類醫(yī)療器械為例,上市前企業(yè)向國家藥監(jiān)部門申報注冊,省級藥監(jiān)部門并不直接掌握信息,按照現(xiàn)行法規(guī)要求,生產(chǎn)企業(yè)需要把第三類醫(yī)療器械注冊信息報送給省級藥監(jiān)部門,以便省級藥監(jiān)部門掌握企業(yè)所有產(chǎn)品的注冊信息,開展對應(yīng)的注冊現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查等。現(xiàn)在,省級藥監(jiān)部門可直接通過監(jiān)管平臺實時查詢企業(yè)的所有產(chǎn)品數(shù)據(jù)。
“監(jiān)管平臺運行方便了省級藥監(jiān)局查清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的‘底數(shù)’,避免檢查時‘兩眼一抹黑’。”馮琳表示。此外,該平臺還可實現(xiàn)企業(yè)信用等級分類、產(chǎn)品狀態(tài)以及歷次檢查狀態(tài)等信息查詢,便于監(jiān)管部門進行靶向監(jiān)管,防范安全風險。寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局依托監(jiān)管平臺在對全區(qū)所有在產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查基礎(chǔ)上,有針對地開展飛行檢查,進一步強化了監(jiān)管。
值得一提的是,除建立“一企一檔”外,監(jiān)管平臺還實現(xiàn)了“一人一檔”。據(jù)江西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處四級調(diào)研員熊耀偉介紹,該平臺匯總了醫(yī)療器械檢查員的基本情況、考核評價和檢查信息等,不僅便于監(jiān)管部門科學選派檢查員,也可更便捷地實現(xiàn)檢查企業(yè)和檢查員選取的“雙隨機”。
實現(xiàn)智能化檢查
監(jiān)管平臺在整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)、檢查人員等相關(guān)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,注重提升飛行檢查、專項檢查、有因檢查等的智能化。
以現(xiàn)場檢查為例,此前監(jiān)管部門要檢查哪家企業(yè)、重點檢查哪些內(nèi)容等,需事先做大量工作;檢查員現(xiàn)場檢查時,需要隨身攜帶紙質(zhì)檢查表格及法律法規(guī)文件,顯得很不方便。而現(xiàn)在這些難點、痛點正借助監(jiān)管平臺逐一被破解。
由于建立了“一企一檔”,導入了《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求,監(jiān)管平臺能根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品信息,自動生成對有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求;平臺已將相關(guān)檢查指導原則等完整錄入,可形成條目式電子化檢查表單。此外,監(jiān)管平臺還提供了移動客戶端,大大滿足了基層監(jiān)管人員在檢查過程中查詢法律法規(guī)、檢查任務(wù)、企業(yè)和產(chǎn)品信息,以及現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)采集、拍照掃描等多種需求。
據(jù)悉,河南省藥監(jiān)局從2019年5月開始使用監(jiān)管平臺,目前已對河南省約150名檢查員進行了操作培訓,通過監(jiān)管平臺檢查了百余家生產(chǎn)企業(yè)。
程慧鋆告訴記者,監(jiān)管平臺可實現(xiàn)檢查全過程的電子化,從制定檢查計劃、分派任務(wù),到編制檢查方案、現(xiàn)場檢查,再到確認檢查結(jié)果、檢查組評價,一系列步驟均可形成標準的電子化流程和表單,既節(jié)省時間、提高效率,又有利于提升檢查質(zhì)量。
馮琳則表示,因為形成了可查可溯的電子數(shù)據(jù),監(jiān)管部門還可利用監(jiān)管平臺對檢查效果進行回顧,依據(jù)歷次檢查結(jié)果以及平臺自動生成的風險提示,有針對性地調(diào)整下一次檢查重點。
為企業(yè)提供便利
值得一提的是,監(jiān)管平臺除設(shè)置監(jiān)管端口外,還設(shè)置了企業(yè)端口。“大平臺”“大數(shù)據(jù)”在提升監(jiān)管效能的同時,也為企業(yè)帶來了便利。
寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理姜剛表示,使用監(jiān)管平臺后,明顯減少了企業(yè)“跑路”次數(shù)。“過去企業(yè)上報一個自查報告要跑到監(jiān)管部門去,遞交后也不知道是否通過,還要再打電話詢問。現(xiàn)在企業(yè)不僅能通過監(jiān)管平臺一鍵申報,還可實時查看進度,十分便利。”
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司管理者代表王甘英則表示,過去企業(yè)想知道產(chǎn)品抽檢等相關(guān)信息,需要專人上網(wǎng)收集數(shù)據(jù),現(xiàn)在這些信息在監(jiān)管平臺上均有記錄,一目了然,不僅方便,還能起到風險提示作用。他希望,監(jiān)管平臺的相關(guān)數(shù)據(jù)能夠更加豐富,企業(yè)篩選信息也能更加便捷。
一個系統(tǒng)良好運行,需要不斷優(yōu)化、日臻完善。在近日國家藥監(jiān)局召開的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺工作推進會上,有部分前期參與試用平臺的省級藥監(jiān)局代表表示,機構(gòu)改革后派出機構(gòu)的權(quán)限設(shè)置、工作流程可能需要重新調(diào)整,數(shù)據(jù)對接尚存在問題。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人士表示,隨著醫(yī)療器械上市品種檔案的建設(shè),國家藥監(jiān)局下一步將繼續(xù)完善規(guī)范化基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不斷優(yōu)化監(jiān)管平臺功能,研究醫(yī)療器械注冊人制度試點下事中事后監(jiān)管的新方式、新手段和新措施,研究設(shè)置跨區(qū)域、跨省份產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、重組、委托生產(chǎn)檢查權(quán)限的調(diào)整,以及機構(gòu)改革后派出機構(gòu)的權(quán)限調(diào)整、工作流程設(shè)置等;探索研究通過大數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械風險預(yù)警分析,結(jié)合“智慧監(jiān)管”精準發(fā)現(xiàn)問題,實現(xiàn)問題導向,有的放矢,使有限的監(jiān)管資源聚焦到重點環(huán)節(jié)和風險隱患上,切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
來源:中國醫(yī)藥報