發布日期：2020-01-07

   近年來我國醫療器械產業發展勢頭迅猛，隨著人工智能、3D打印、材料科學、基因診斷等高新技術的深入應用，醫療器械領域創新活躍，多學科交叉、高新技術密集、專業人才集聚的特點進一步顯現。相比醫療器械專業知識的深度和廣度，我國醫療器械檢查員數量不足，專業監管能力與產業現狀不相適應的矛盾日益凸顯。

   醫療器械檢查員要具備合規確認和風險研判的能力，需要深厚的專業知識儲備、長期的檢查經歷、豐富的現場檢查專業技能作為支撐，還要隨著產業的發展不斷更新專業知識，優化知識結構。本文擬探索我國醫療器械檢查員專業發展機制，為我國建立職業化專業化醫療器械檢查員隊伍提供參考。

建立不同層級梯隊

   根據國務院辦公廳《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）精神，國家和省兩級職業化專業化檢查員應明確檢查事權劃分，檢查員可根據不同事權進行專業方向和能力的培養。

   國家層面檢查員應包括境外檢查員和國家檢查員兩級，偏重于對安全風險高、輿情風險高、創新性強、技術復雜程度高的醫療器械的技術監管和有因檢查，需要具備相關的專業知識背景，能夠在專業深度方面不斷拓展，對醫療器械生物安全、工藝、檢測具有較深入的研究，對風險研判能力要求更高，應具有技術權威性。境外檢查員應在此基礎上，熟悉國際主流國家醫療器械相關法規、標準的要求，具備較好的語言能力和發現問題的能力，能夠承擔對進口高風險產品的檢查。

   省級檢查員主要從事醫療器械生產、經營和使用環節的日常監管，偏重于對企業生產質量管理體系動態運行的合規性、真實性、符合性進行判斷，對法規的應用能力、專業的廣度、調查和取證能力有較高要求。

   因此在設置檢查員遴選評估標準時應充分考慮檢查事權的劃分，以及檢查員評估選拔的機遇，這樣既能最大限度滿足兩級檢查員工作需求，又能從省級源源不斷地選拔出優秀的檢查員充實國家級檢查員隊伍。

建立中長期發展規劃

   目前我國現有的檢查員隊伍存在人員不足、等級斷層、隊伍不穩的現象，針對這些情況，建議根據我國醫療器械產業規模和現狀，詳細估算生產、流通和使用環節檢查工作量，制定檢查員隊伍建設中長期發展規劃。

   中期規劃主要應達到數量要求，建議在未來5年內，爭取國家級層面專職檢查員數量達到200人，省級檢查員根據各省（區、市）醫療器械產業實際情況和風險等級，按照三類高風險醫療器械3∶1，二類中等風險醫療器械10∶1，一類低風險企業20∶1的比例配備檢查員，使檢查員隊伍初具規模，能夠基本滿足各類檢查任務需要。

   長期規劃主要實現質量要求，建議在未來10年內，建立并完善檢查員錄用、培養、選拔、分級分類管理、晉級和退出機制，確定檢查員級別和薪級，著重提高檢查員能力建設，進一步提升檢查員質量，充實檢查力量。

建立完善培訓機制

   考慮到我國與美國在醫療器械監管模式方面的相似性，建議借鑒美國FDA檢查員的培訓和聘用程序，設置檢查員標準和培訓課程。

   通識及基本素養是檢查員職業能力建設的基礎。建議培訓內容包括國家廉政和保密規定、檢查員職業道德、人際關系溝通技巧、心理學、職業安全和突發狀況安全處置、證據學與現場取證、生產質量管理體系相關標準（ISO13485、ISO9001等系列）、風險管理、臨床評價、過程確認、統計學技術、醫療器械相關法規等通用課程。

   在授課方式的設置上，可以采取網絡學習和課堂集中教學、互動相結合的靈活學分積累制。

建立專業領域培訓與評估機制

   為確保各省（區、市）檢查員培訓和評估的一致性，建議由國家藥監局制定國家級和省級檢查員培訓和評估的基本要求，由省級藥監部門根據各省（區、市）產業現狀和檢查員需求完善和實施省級檢查員的培訓、評估和專業授權，由國家藥監局完善和實施國家級檢查員的培訓、評估和專業授權。

對不同專業進行針對性培訓

   建議結合現行有效的國家標準、行業標準、技術審評指導原則、核查指南等技術要求對不同專業類別的檢查員進行系統培訓，解讀標準和指南的內涵。

建議按照專業類別帶教現場檢查

   建議按照專業類別分別進行帶教現場檢查，檢查員開展獨立檢查應覆蓋《醫療器械生產質量管理規范》及其對應附錄的全項內容，省級檢查員至少應具備5次全項核查經歷，國家級檢查員至少10次全項核查經歷。

結合綜合背景評估專業能力

    建議結合檢查員專業背景、檢查經驗、技術職稱和工作實績，評估檢查員專業能力，并保存評估記錄。按大類進行專業授權（有源、無源、IVD），對具備跨專業檢查能力的檢查員可允許最多授權兩個專業領域。

保證檢查員工作能力持續性

   獲得檢查員資格后應予以保持，12個月內應完成5次現場檢查，至少應包括1次全項檢查。

繼續教育

   保持持續的專業發展，可通過繼續教育和知識更新課程來實現，例如12個月內可通過自主網絡課程、集中課堂培訓、學術交流會、標準制修訂、產業論壇、現場觀摩實踐等方式完成至少20個學時的繼續教育，使檢查員保持知識更新，與時俱進。

建立檢查員注冊管理制度

   對通過考核和評價、納入檢查員庫的人員實行一人一檔，進行網絡平臺注冊管理，實時記錄和更新檢查員履歷、培訓經歷、考核和評價結果、年度完成的檢查實績，實時掌握檢查員動態，對于長期未從事檢查工作的檢查員予以標記和提醒。國家藥監局系統可與省級藥監局系統對接，國家藥監局可在省級系統庫內對檢查員資歷進行審查，并開展國家藥監局檢查員遴選工作。

建立檢查員晉級和退出機制

   檢查員晉級是拓展檢查員職業發展空間的良好途徑，是檢查員激勵機制的一個重要部分，不但體現了檢查員的專業水平層次，也是對檢查員履職能力的認可。

  《意見》要求檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。建議在調研醫療器械產業薪酬等級的基礎上，參照我國目前已有的法官序列和注冊官序列對初級、中級、高級、專家級四個層級檢查員設置不同的薪酬水平和激勵機制，保證職業化檢查員的風險和薪酬匹配，一方面體現檢查員的職業價值和榮譽感，調動檢查員的積極性；另一方面也降低廉政風險，減少人員流失。

   同時，建議逐步完善醫療器械檢查員退出機制，形成動態有效的檢查員任用機制，以確保檢查員隊伍的職業性和專業性。

   醫療器械檢查員是促進我國醫療器械產業健康發展的主要監管力量，檢查員對醫療器械產品的合規性檢查和風險研判，能夠降低上市后風險，進一步確保安全、有效。建議在職業化專業化檢查員隊伍建設過程中重視檢查員專業發展機制的建立。

（本文摘編自《中國醫療器械信息》2019年第21期《我國醫療器械檢查員專業發展機制的初步研究》）

來源：中國醫藥報