發布日期：2019-12-27

   近日，《上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會關于印發〈上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案〉的通知》發布。通知顯示，試點品種以國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等9大類64個高風險第三類醫療器械品種為主，同時結合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二類、第三類醫療器械。

   上海市并非特例。今年9月，為確保醫療器械唯一標識（UDI）試點工作順利開展，福建省藥監局聯合福建省衛健委，共同成立UDI系統試點工作部門協作工作小組。“我們計劃明年開展UDI相關培訓。”日前，福建省藥監局相關工作人員向記者表示。

   事實上，全國各相關省份都在結合實際，積極推動UDI試點工作。

培訓工作如火如荼

   12月5日，由中國物品編碼中心、中國醫療器械行業協會主辦，河北省標準化研究院承辦的第一期“醫療器械唯一標識（UDI）系統規則標準實施培訓”在石家莊舉辦。來自全國藥品監管部門、醫藥行業協會、醫療機構及醫療器械生產流通企業的UDI相關工作負責人等300余人參訓。

    北京、上海、廈門等地今年也開展了UDI相關培訓，尚未開展培訓的一些省份則表示，已將組織試點企業、醫療機構開展UDI相關培訓列入工作計劃。

    記者了解到，浙江大學附屬第一醫院、第二醫院、邵逸夫醫院，寧波市第一醫院等入選第一批UDI系統試點使用單位；浙江廣慈醫療器械有限公司、浙江科惠醫療器械股份有限公司等6家企業成為第一批參與UDI系統試點醫療器械企業。據浙江省藥監局藥品安全總監董耿介紹，該局今年組織了多場培訓會，為UDI試點工作做準備。7月，浙江省藥監局召開全省植入性醫療器械生產企業質量管理工作座談會，對企業法定代表人和管理者代表進行UDI相關培訓；9月，支持浙江省藥學會等主辦浙江省第四屆醫療器械法規和創新論壇，邀請國家藥監局醫療器械注冊管理司相關負責人解讀《醫療器械唯一標識系統規則》；12月，聯系國家藥監局高級研修學院，在浙江舉辦了兩場唯一標識系統規則培訓會。

   江蘇也有不少企業和醫療機構進入第一批UDI系統試點名單。江蘇省藥監局相關工作人員表示，該局緊跟國家藥監局步伐，結合當地實際實施UDI試點工作。“我們于11月底參加了國家藥監局組織的UDI系統關鍵技術和應用學術論壇，并計劃明年組織江蘇試點企業和醫療機構進行培訓。”該工作人員表示。

宣傳指導必不可少

   2006年，上海將UDI引入部分植入類醫療器械的追溯與監管工作，采用GS1標準或者HIBC標準，通過UDI識別產品信息，加強植入類醫療器械的追溯管理。北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監管的有益嘗試。目前，北京、重慶、湖南、遼寧等省市成為UDI試點省份。

   “通過試點工作，將建立UDI系統框架，進一步推動UDI在生產、經營、流通和使用等環節的試點應用。”遼寧省藥監局相關負責人表示，該局已完成前期的培訓動員工作。下一步，將探索利用UDI實現醫療器械不良事件報告、產品召回、追蹤追溯以及與衛健、醫保等領域的銜接，共享注冊審批、臨床應用、醫保結算等方面的數據。

   經過一段時間的試點實踐之后，監管部門發現，對UDI相關內涵了解不深入是業內的共性問題。對此，上海市藥監局有關工作人員認為，UDI系統建設是一項長期系統性工程，在試點工作開展初期，要加強政策宣貫和規則標準培訓。應積極進行宣傳和指導，暢通各方溝通交流的渠道，鼓勵研究合作，從而激發行業智慧，匯集各方力量，形成合力，保障UDI試點工作有效推行。該工作人員表示，上海在植入性醫療器械追溯方面積累了一定經驗。下一步，將按照國家藥監局的工作部署，積極推進UDI系統試點工作，為今后在全國逐步推進此項工作貢獻上海智慧。

編 后

   “走近UDI試點 迎接溯源監管時代到來”系列報道至本期結束。本系列報道了國家藥監局推動UDI試點實施的一系列舉措，介紹了“搶跑”企業的先行先試經驗，展示了試點省份推動相關工作的做法。我們堅信，隨著UDI試點工作向縱深推進，產品全生命周期可追溯、監管水平與國際接軌、群眾用械安全保障水平顯著提升的愿景必將盡快實現。

來源：中國醫藥報