發布日期：2019-12-17

  12月13日，北京醫院（國家老年醫學中心）“京醫論壇-云南行”學術活動在昆明舉行。大會以“新藥醫療器械臨床研究質量管理規范研討”為主題，由北京醫院和杰凱心血管健康基金會主辦，昆醫大附一院承辦。

   昆醫大附一院黨委書記張愛云出席并致辭，張愛云強調，本次學術活動的主題與生物醫藥大健康產業的發展高度契合，更與國家衛健委關于國家醫學中心和國家區域醫療中心設置的思路高度吻合。特別是隨著醫改的逐漸深化和分級診療的實施，臨床醫生的臨床研究能力將成為三甲醫院的核心競爭力，而規范的藥物/醫療器械臨床試驗，是提升臨床研究能力最重要的契機和平臺。在北京醫院及各位權威專家的幫助和帶領下，昆醫大附一院的臨床研究將會走上更加規范的道路。

　　大會主席、北京醫院心血管內科副主任汪芳致辭表示，近年來，國家對臨床試驗/臨床研究非常重視，出臺了一系列的激勵政策和資金的扶持，給研究機構和臨床研究者帶來了新的機遇，應對標臨床試驗的規范化、標準化，結合臨床需求和臨床實踐，開展更多高水平的臨床研究。大會主席、昆醫大附一院副院長孫亮致辭指出，本次活動主題與國家區域醫療中心和云南省生物醫藥大健康產業發展戰略高度一致。作為我國西南地區首家5G智慧醫療示范醫院，本次活動昆醫大附一院將全程通過中國移動5G網絡，向230余家州市聯盟醫院直播，最大范圍擴大聽眾、提高獲益。

　　來自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的高榮博士進行了《藥物臨床試驗檢查新變化及對機構的建議》專題報告，并與現場的機構老師們交流溝通了若干機構備案制實施過程中的難點問題，為大家更好地落實備案制梳理了思路。

　　來自國家藥品審評中心的華尉利博士在專題《從審評角度看GCP-ICHE6的進展和審評實踐》的報告中，對ICHE6(R2)的修訂背景和意義、增補內容進行了介紹，從新藥評審角度著重解讀了“基于風險的監查方法”，并預期新的修訂版（R3）將使用現代技術方法完善對復雜多樣的試驗類型和數據的質量管理。

　　汪芳從研究者角度分享了《藥物臨床試驗關鍵因素整體思考》的專題，通過豐富詳實的案例，對方案設計中的重點要素：試驗設計原則、樣本量估算、評價指標的確定等進行了系統講解，并從試驗執行和試驗管理系統等方面詮釋如果做好一項臨床試驗。

　　北京世紀壇醫院的王興河帶來了《抗腫瘤新藥早期臨床試驗進展》學術報告，首先分析了國內外抗腫瘤藥物的研發現狀和趨勢，然后從抗腫瘤新藥臨床試驗的總體考慮、首次人體試驗起始劑量的計算、近年來國際新藥創新性臨床試驗設計熱點對抗腫瘤藥早期臨床試驗設計新進展進行了介紹。

　　北京協和醫院倫理委員會主任白樺教授在專題《臨床研究中的倫理原則及委托倫理審查》中從倫理審查原則、倫理審查要素、控制風險原則、招募等方面進行了講解，隨后對委托倫理審查的模式，包括區域倫理委員會、機構倫理委員會的特點和發展趨勢進行了分析講解。

　　北京阜外醫院（國家心血管病中心）醫學統計部的李衛以《藥物/醫療器械臨床研究設計常見統計學問題》為題，講解了臨床研究基本原理、設計時應考慮的主要統計學問題等，并從統計學角度針對不同試驗設計類型的統計學考慮進行了分析，對大家廣泛關心的臨床試驗樣本量估算、療效指標的確定也進行了講解。

　　北京醫院臨床試驗研究中心I期臨床研究室副主任薛薇《研究者視角下的藥物警戒與風險管理》為題，闡述了研究者開展藥物警戒與風險管理的意義，結合北京醫院臨床試驗研究中心的工作，用詳實的案例對臨床試驗風險管理計劃的制定、調整、總結風險管理報告的經驗進行了分享。

　　昆醫大附一院唐薇以《藥物臨床試驗質量管理體系及發展趨勢》為題，強調研究者的質控、申辦方的監查、稽查以及監管部門的檢查構成藥物臨床試驗的質量保證體系。為加強質量管理，機構應從立項審查、項目質量監查、針對監查、稽查、視察等發現的問題修訂SOP，進行持續整改，今后臨床試驗質量管理將基于大數據的智能化方向發展。

　　北京醫院臨床試驗研究中心副主任、機構辦主任王欣帶來了《機構對CRC的管理和合作共贏》的主題報告，根據北京醫院依托重大新藥創制專項課題搭建的CRC管理平臺，介紹了CRC的定義、工作職責，分享了北京醫院對CRC的管理經驗，并展望了中國CRC行業規范化培訓及登記管理軟件建設等工作，為大家帶來了CRC行業發展的最新熱點。

　　南方醫科大學許重遠教授帶來《醫療器械注冊要求》的介紹。介紹了醫療器械臨床試驗實施的流程與特點，分析了醫療器械臨床試驗的核查要點，并通過多個詳實的案例分析了醫療器械臨床試驗中常見的問題及解決對策。

　　北京安貞醫院劉治軍教授從臨床藥理學角度講解了《為什么會發生藥物相互作用》，劉治軍針對脂溶性藥物和水溶性藥物的不同代謝特點，通過圖文并茂的實例講解了藥物發生相互作用的不同途徑和特點，脂溶性藥物容易發生代謝酶相關的藥物相互作用，水溶性藥物容易發生藥物轉運相關的藥物相互作用。

　　孫亮帶來了《腸道菌群和個體化用藥》的學術報告，報告介紹了臨床研究的框架和未來大數據新模式下臨床研究的發展趨勢，特別針對近年來腸道菌群對藥物個體化療效和不良反應的最新進展進行了講述，指明了本領域重大的轉化醫學價值，特別在以健康為中心的全生命周期的健康促進背景下，將是未來的重點研究領域和實踐方向。

來源：新華網