發布日期：2019-12-23

   近日，由中國食品藥品檢定研究院學術委員會醫療器械分委會主辦，醫療器械標準管理研究所和科研處承辦的“醫療器械唯一標識系統關鍵技術和應用”學術論壇在北京召開。來自全國醫療器械相關監管機構、生產流通企業、科研機構的代表近300人參加本次論壇。

　　“在UDI這項政策發布之前，行業已經很活躍地參與到這項政策的制定中了，加上各種相關論壇和培訓，相信大家對于推行UDI這項工作已經準備好了。只有UDI試點工作開始實施，才能真正面對可能遇到的各種問題。”中國醫療器械行業協會副秘書長楊曉芳介紹。

　　未雨綢繆累積經驗

　　2013年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，決定在醫療器械行業逐步實施UDI，目前美國第三類、第二類醫療器械已經實施UDI。同年，歐盟發布醫療器械唯一標識系統通用框架建議，并將于2021年5月起按照醫療器械產品類別和風險逐步實施。日本于2008年發布了UDI條形碼顯示通知，并建立了醫療器械數據庫系統。

　　盡管沒有與國外同步，但早年國內業界針對植入性等高風險醫療器械產品推行UDI已經有不少呼聲，亦有不少企業“未雨綢繆”，在開展UDI工作中累積了不少經驗。

　　“目前，我們內部正在做細化工作。逸思醫療的質量法規部一直將產品的質量管控前段到研發后端到售后終端使用，這次配合UDI試點只是將這方面的工作更加標準化和開放化。”上海逸思醫療科技有限公司副總裁歐陽平介紹。

　　威高集團有限公司（以下簡稱威高）相關負責人介紹，自2014年開始，威高根據自身發展的需要及各公司產品的不同，逐步在集團內部建立并實施UDI追溯系統，并經歷了三個階段。首先，成立UDI系統實施小組。集團組織各部門負責人成立了UDI系統實施小組，確定工作職責和目標任務，保障了UDI系統的統籌推進。其次，制定UDI系統開發計劃。通過學習國內外相關標準和法規，明確監管需求、客戶需求和企業追溯要求。最后，以選擇發碼機構、確定UDI實施產品、制定《UDI操作規程》、數據庫的建立和維護等七個步驟落實UDI系統實施計劃。

　　“我們在2011年開始跟蹤FDAUDI法規進展。2013年FDA發布全球第一個UDI法規之后，邁瑞便成立了團隊對法規進行分析，當時選擇了麻醉機和中央遙測監護系列產品進行試點，通過試點積累經驗，為2016年FDAUDI的全面實施做準備。”深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞）法規總監汪新兵介紹，目前，邁瑞已完成了所有FDA銷售產品的UDI合規，即將上線土耳其的UDI合規體系。邁瑞的UDI合規設計均貼合現有業務流程，在確保體系和UDI合規的基礎上，也保證了運營效率。整個實施過程均由邁瑞自己的團隊完成，確保了系統的可維護性和可持續性。

　　上海微創醫療器械集團有限公司（以下簡稱上海微創）高級技術工程師李然介紹，早在2006年上海將UDI引入植入性醫療器械追溯與監管工作時，上海微創就已經開始使用UDI。此外，上海微創在全國首先推出醫療器械植入卡。將醫療器械植入卡與產品UDI進行關聯，患者可以通過植入卡查詢所使用的產品的真偽，也可以在經過手術后更深層次的了解使用產品信息。同時企業也可以依據數據庫的信息快速準確地了解患者的情況，為患者提供個性化服務。

　　建設平臺信息交換

　　2109年8月9日，國家藥監局發布了第一批參與醫療器械唯一標識系統試點使用單位和企業名單。其中，首批試點使用單位108家、試點企業116家。事實上，部分試點企業和使用單位此前已經開始試水UDI工作。

　　醫療機構在管理醫療器械時，一直存在著物資編碼缺乏統一、操作手段落后低效、供應流程信息脫節、管理決策失調等困擾。一些試點使用單位亦在探索如何解決這些問題。

　　如上海中醫藥大學附屬龍華醫院（以下簡稱龍華醫院）在2017年啟動了一體化供應鏈項目建設。該項目旨在以突破“數據孤島”為基礎，基于條碼化技術，使在醫用耗材管理數據鏈上的“物資管理系統”“收費系統”“追溯系統”“醫保信息網”“陽光采購平臺”及“第三方物流平臺”系統實現數據互聯互通，通過分布全院各處的智能化網絡，管控著醫院的醫用耗材中心庫、病區二級庫，并采用訂制化小包裝，UDI編碼識別、物聯網等管理技術，配合專業的配送團隊，完成全方位監管。

　　此外，龍華醫院基于產品標識（UDI-DI）編碼為核心，關聯其他業務數據，開發物流分揀機器人、智能柜等先進設備，進步提高醫院內部醫用耗材管理效率。

　　在不久前中國健康傳媒集團舉辦的2019智慧監管創新大會上，中國醫療器械行業協會醫療器械物聯網管理專業委員會主任委員王劍指出，UDI最大的價值在于“連接”“精細”。UDI可以鏈接采購、庫房、臨床科室、財務等部門；向前可追溯到準入過程，如招標、簽合同、入院，企業授權資質等時間；在中間可關注到產品采購的過程，發單、入庫、開發票時間；到末端可追溯去向。通過UDI，可實現醫院內部業務與財務的一體化融合。此前，解放軍總醫院利用UDI全程追溯，將不良事件簡化上報，收到了良好的效果。

　　收集問題提高共識

　　其實，盡管做了“萬全”的準備，但不管是監管部門還是試點企業與使用單位，大家都了解在UDI試點工作真正落地的時候不會沒有問題。

　　“從目前UDI的試點培訓群的各企業提供的問題和反饋可以看出，在培訓后實施時各方仍然碰到各種各樣的問題。”李然認為，醫療器械種類繁多，產品差異大。產品風險、價值和結構組成、使用方式都不一樣，監管部門組織的培訓很難覆蓋到全國范圍的所有企業。同時存在很多小型醫療器械公司。這些公司在各方的資源是有限的，設崗專人研究負責UDI的可能性比較低，并且UDI的應用涉及眾多方面，流通企業及使用方都有自己關注的重點。

　　李然建議，監管部門應多收集問題并進行分類，分階段總結編寫相應的指導手冊，并將相應指導手冊上傳到公共的網絡，利用行業協會的平臺，廣泛宣傳普及UDI，提高共識，推進UDI建設，保障醫療器械的安全性和有效性。

　　也有業內專家指出，UDI系統正處于試點階段，很多產品還未執行相應的標準。生產企業需要積極應用UDI編碼，從而使得醫用耗材的整個供應鏈體系更合理、規范。

　　“今后我們還是會根據會員單位的需求來進行相關培訓，比如政策發布后企業如何執行、如何解決執行過程中遇到的具體問題等等，以此來達成業內共識、推動政策落地。”楊曉芳表示。

來源：中國食品藥品網