發(fā)布日期：2016-07-29
筆者于近日參加了某國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇，原本只是抱著學習了解的態(tài)度，但意外的是，與會的企業(yè)領導，藥監(jiān)局官員，醫(yī)院教授和學者都在紛紛討論，專利與創(chuàng)新醫(yī)療器械的關系。這讓作為專利從業(yè)人員的我很欣喜，但也看到某些醫(yī)療器械從業(yè)者對于專利專業(yè)知識的缺乏。比如：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序中，為何只能是發(fā)明專利？除了獲得發(fā)明專利權，還有別的方式可以獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批嗎？目前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的企業(yè)，專利情況如何？下面我將就這些熱點話題，來梳理一下，專利和創(chuàng)新醫(yī)療器械的關系。
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批為何限于發(fā)明專利權？
距2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》首次發(fā)布，已有兩年多的時間，該程序已經(jīng)成為國內外醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品申報的一條“綠色通道”，不僅可以使科研創(chuàng)新項目在實施產(chǎn)業(yè)化中手續(xù)簡化，審批周期縮短，還可能會有費用上的優(yōu)惠。距數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前已經(jīng)獲得注冊批準的“創(chuàng)新產(chǎn)品”中，平均審批周期8個多月，最短的只有兩個多月。這足以體現(xiàn)國家對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的重視和“優(yōu)待”。
然而，據(jù)藥監(jiān)局公布，在目前未通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械的原因中，30%均是因為專利問題。在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中，第二條第一款規(guī)定：（一）申請人經(jīng)過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
在這里，藥監(jiān)局規(guī)定了發(fā)明專利權，而沒有將實用新型和外觀設計專利權納入，主要是因為實用新型和外觀設計只經(jīng)過初步審查，通過后即可授予專利權；由于不像發(fā)明專利那樣經(jīng)過實質審查，這兩種類型的專利質量一直飽受詬病。從提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術高度的角度考慮，藥監(jiān)局規(guī)定了申請人需要擁有發(fā)明專利權。但這樣的門檻是不是有點太高了呢？畢竟發(fā)明專利從申請到授權，一般需要花費兩三年的時間，而且也可能會在實質審查時，無法通過而不能授權。所以，藥監(jiān)局還指明了另外兩條大路。
2、除了獲得發(fā)明專利權，還有別的方式可以獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批嗎？
在規(guī)定中還提到了其他兩種方式，一種是申請人不用等到發(fā)明授權，只要發(fā)明專利申請公開后，就可以憑借公開通知書或進入實質審查通知書辦理注冊。另一種是針對一些企業(yè)沒有相關專利儲備的情況下，還可以通過購買或許可，獲得他人的專利權或專利使用權。這個規(guī)定也彰顯了政府的良苦用心，不僅可以促進了企業(yè)之間的交流合作，還將激活擁有專利權但卻苦于無法轉化的大學申請人的積極性，讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)，可以將大學的科研成果運用起來。
以“計算機斷層掃描技術（CT，Computed Tomography）”為例，在智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫中進行檢索，可以發(fā)現(xiàn)，在國內大學中，擁有“計算機斷層掃描技術”發(fā)明專利權或專利申請權的數(shù)量不在少數(shù)，全國60多家高校擁有三千多件相關專利權，不乏如清華大學，西安電子科大，北京航空航天大學等知名院校。如果有相關企業(yè)想進行CT技術的創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)，完全可以根據(jù)這些大學的專利具體情況，選擇適合的合作高校，共同推進創(chuàng)新成果的商業(yè)化。
數(shù)據(jù)來源：智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫
以武漢大學的一件專利《H1N1、PRRSV、CSFV四重檢測試劑盒》為例，2014年4月授權時的專利權人是武漢大學，但是，在2014年8月時，該件專利的專利權人已經(jīng)是武漢萬德瑞生物技術有限公司。而后，在2015年6月，武漢萬德瑞生物科技公司又將該專利獨占許可給了武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司。這個產(chǎn)品通過專利轉讓，從高校實驗室進入企業(yè)手中，順利開展商業(yè)產(chǎn)業(yè)化運用。
數(shù)據(jù)來源：智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫
3、目前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的企業(yè)，專利情況如何？
截至到2016年7月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的公司數(shù)量有70多家，這些公司的專利情況究竟怎么樣呢？我們選取北京品馳醫(yī)療設備有限公司作為國內企業(yè)的代表。北京品馳醫(yī)療設備有限公司是一家專業(yè)從事腦起搏器等系列化神經(jīng)調控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。“迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)”是北京品馳的創(chuàng)新產(chǎn)品，已經(jīng)在2016.5.16.獲得批準，而評審周期只有短短五個多月的時間。“骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)”也在6月份進入創(chuàng)新產(chǎn)品的特別審批程序，距獲得批準也是指日可待。北京品馳在創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)上一路高歌猛進，與他們對自主研發(fā)的重視是密不可分。從他們的專利申請情況就可看出一二。
在全球專利數(shù)據(jù)庫中進行檢索發(fā)現(xiàn)，品馳公司從2011年1月開始申請第一件專利，專利申請量在幾年中穩(wěn)定增長，到2016年7月申請的專利數(shù)量達到71件，其中發(fā)明申請和發(fā)明授權共有37件，而且有個特點是，該企業(yè)的專利幾乎都是和清華大學共同申請的，可以看作是“產(chǎn)學研醫(yī)”合作的典范。北京品馳在神經(jīng)刺激系統(tǒng)相關的技術上布局了十幾件發(fā)明專利，這也就不難理解為何能在創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)上如此順利。
數(shù)據(jù)來源：智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫
北京品馳在腦起搏器研發(fā)上的優(yōu)異表現(xiàn)，實際上已經(jīng)挑戰(zhàn)了行業(yè)巨頭美敦力Medtronic的市場。雖然目前品馳公司的產(chǎn)品總手術量上還是較低，但是增長速度卻超過美敦力。根據(jù)相關數(shù)據(jù)，美敦力腦起搏器手術量目前一年增長有1000多例，而品馳公司的腦起搏器半年時間就能增加1000例。比較湊巧的是，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通過名單中，Medtronic美敦力公司“經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)”也已被認定為創(chuàng)新產(chǎn)品。
在智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫中進行檢索，可以發(fā)現(xiàn)美敦力公司在中國的專利共有五百多件。經(jīng)過智慧芽3D專利地圖的分析可以發(fā)現(xiàn)，美敦力公司在中國的專利布局十分廣泛，覆蓋了監(jiān)測傳感器，冷卻消融導管，心臟瓣膜，藥物支架，心臟起搏器和大腦起搏器等多種產(chǎn)品和療法。其中，與起搏系統(tǒng)相關的專利多達150多件，全部為發(fā)明專利，也從側面反映出了美敦力在全球起搏技術領導者的地位。
注：上圖為智慧芽3D地圖，這是目前全球唯一一家3D專利地圖，圖中山峰代表專利技術密集區(qū)，海洋代表專利技術空白區(qū)。顏色較深代表專利較多，為技術紅海區(qū)，競爭程度越強烈；顏色較淺代表專利數(shù)量少，為技術藍海區(qū)，存在技術空白點或難點。
總結：國內醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新之策
多年來，我國醫(yī)械器械主要集中在中低端市場，創(chuàng)新能力也遠遠落后于國外。目前，隨著我國經(jīng)濟和社會的高速發(fā)展，醫(yī)械市場競爭也主要集中在了中高端醫(yī)療器械市場，而中高端市場的核心競爭力就是技術上的創(chuàng)新。國家出臺各種政策，鼓勵企業(yè)進行自主研發(fā)和創(chuàng)新，更希望企業(yè)通過專利把研發(fā)成果固化，形成更強的市場競爭力。
雖然，目前已經(jīng)有70多家企業(yè)通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，但這和我國為數(shù)眾多的醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)相比，只是屬于“個別現(xiàn)象”。國內企業(yè)如北京品馳，公司成立之初，就借助清華大學的科研優(yōu)勢，通過不斷投入研發(fā)力量，并用專利予以創(chuàng)新成果的保護，才能在由國外大公司主導的行業(yè)中，占據(jù)一席之地。
國內醫(yī)械企業(yè)應該抓住目前的政策紅利，積極尋求產(chǎn)業(yè)轉型和升級，不僅在企業(yè)內部進行自主研發(fā)，還應該主動和高校及科研院校合作，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學研醫(yī)”的發(fā)展道路。而也只有這樣，才能在日益激烈的競爭中，處于不敗之地。
文/劉丹丹 智慧芽學院（微信號：Patsnap） 授權文章，轉載請聯(lián)系原出處
來源：智慧芽（微信號：Patsnap）
