發布日期：2019-12-17

   醫療器械產品的安全有效關系到人民群眾的生命健康。科學、高效地評估擬上市醫療器械產品需要審評人員具備過硬的審評專業素質、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風。我國正與世界各國醫療器械監管機構一起，探索和完善針對醫療器械上市前審評人員的能力要求、培養方案和行為準則。

國際經驗

    國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）于2011年成立，其宗旨是加速國際醫療器械的法規融合，促進建立高效的醫療器械監管模式。IMDRF下設醫療器械良好審查規范（GRRP）工作組，該工作組于2015年成立，期望利用各國監管資源，開發和管理一個高效、可持續，同時符合各監管機構對安全和有效要求的上市前監管程序。GRRP工作組通過制定一系列指南文件，促進醫療器械上市前審查流程的全球統一，提高醫療器械上市前審評審批效率。

    GRRP工作組于2017年3月發布了《審查人員能力、培訓和行為要求》（以下簡稱《審查人員要求》）,該文件凝聚了我國及其他各國監管機構對審查人員的相關要求。它的制定為各監管機構加強醫療器械上市前審查過程的溝通起到重要作用，在一定程度上提高了全球各國監管機構醫療器械上市前審查的一致性。

  《審查人員要求》包括“定義”“審評綜合要求”“監管機構管理職責”“公正性和保密性”“能力要求”等14章內容。該文件旨在確保各監管機構中從事醫療器械上市前審評審批的人員在執行相關審查時具備必要的知識、能力和經驗；根據不同崗位需求，明確審評審批人員的知識水平、技能要求、培訓需求等。在該文件基礎上，各國監管機構還應添加符合各國國情的額外要求，以滿足各自的相關立法需求。

   《審查人員要求》認為，監管機構應負責制定針對上市前審查相關人員的能力、行為要求，記錄并保存審查人員簽署行為準則、進行能力評估、參加培訓、達到獨立審查要求等的證明性資料。若審查人員未達到崗位要求，監管機構應暫停其執行審查任務，直到其經過必要的學習并通過考核后，方可回到工作崗位。審查人員是指負責對醫療器械進行監管審查的個人，包括上市前審評、審批人員，產品專家等。本文重點介紹《審查人員要求》第7章“能力要求”的內容。

    審查員應具備基礎能力、專業能力、技術能力。

    具體來說，基礎能力包括：學習和適應新法規、新技術的能力；保護人民生命健康、服務大眾的使命感；批判性理解和分析能力；尊重不同文化的能力；嚴格遵守道德規范和行為準則，不受自身利益或他人的影響而進行客觀評估的能力等。

    專業能力包括：獨立工作能力；按規定完成工作流程達到既定目標的能力；解決沖突的能力；溝通能力和寫作能力；利用現代信息技術完成工作的能力等。

    技術能力包括：掌握醫療器械監管的法律、法規、標準、專家共識、指導原則等知識；具備醫療器械預期用途、安全和風險相關知識。

    另外，根據不同崗位，審查員還需掌握醫療器械設計驗證、驗證方法、性能和穩定性、制造流程、生物相容性、軟件、電氣安全、滅菌、臨床領域相關知識。

我國實踐

    國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）對審評人員的崗位職責有明確要求，并實行相應的培訓制度。

    2007年，器審中心出臺的《醫療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規程（試行）》明確，審評人員的崗位職責是按照相關法律法規、技術要求和法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統評價，判斷是否需要咨詢相關專家完成評價。

   器審中心執行《醫療器械技術審評中心新入職人員培訓管理制度》（內部文件）、《醫療器械技術審評中心繼續教育培訓管理制度》（內部文件），對提升審評人員能力做出了較為細致的培訓規劃，并隨行業及法規發展隨時更新。

  《醫療器械技術審評中心新入職人員培訓管理制度》旨在幫助新入職人員盡快適應工作環境，提高審評能力和綜合素質，增強對單位的認同感和歸屬感。該項制度包含兩個水平層次的要求：

   第一層次包含綜合基礎知識培訓、審評崗位培訓、審評實務培訓，內容涵蓋醫療器械相關法規、器審中心綜合規章制度、審評工作流程、審評質量管理、黨風廉政建設規定、公文寫作、專業領域知識培訓、技術審評基本流程、基本要求培訓，以及在帶教老師指導下獨立對注冊申請項目進行模擬審評。對完成第一層次培訓的審評員，視為具備簡單項目的審評能力。

   第二層次包含審評專業知識培訓、審評實務培訓和實訓基地鍛煉，內容涵蓋根據審評員教育工作背景、發展方向按需要進行培訓，在帶教老師指導下對復雜項目進行模擬審評，和深入產業相關領域進行直接培訓。

   根據不同人員實際情況，培訓時間為1~1.5年。培訓設置考核標準，并建立培訓檔案，作為審評員職業發展依據之一。

  《醫療器械技術審評中心繼續教育培訓管理制度》面向器審中心全體員工，旨在提升審評員專業審評能力、綜合管理能力。相關培訓涵蓋法律法規更新、職業發展和領導力、醫療器械全生命周期理念和知識、醫療科技前沿、國際監管經驗等，結合各審評部門工作需要進行專業性、針對性更強的培訓。培訓為學時制，審評人員以年為單位完成總學時數，培訓過程和成績均被記錄。

啟示和借鑒

鞏固完善制度體系

    為從專業能力等方面進一步提高審評人員能力，首先應從制度層面明確審評人員能力要求的重要性。根據國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中對藥品醫療器械審評審批制度改革提出的總體要求，原國家食品藥品監督管理總局印發《醫療器械技術審評中心綜合改革方案》，提出要提升審評隊伍素質。該文件旨在進一步明確審評人員崗位職責，加強培訓與研究能力的提升，建立良好的激勵機制及考核評估方法，為醫療器械上市前審評選拔高水平人才，滿足科學監管的要求。

有效的質量運行體系

   器審中心結合多年審評經驗，遵循醫療器械審評規律，結合國際認可度較高的ISO9001質量管理體系，研究制定了《醫療器械技術審評質量管理規范（試行）》，對技術審評及相關支持過程進行全方位的質量控制。建立質量管理規范不僅是重視制度建設的體現，還能夠強化管理制度的貫徹執行。質量理念須深入審評的各個環節，以保障審評人員的工作符合要求。

精細化的培訓策略

   根據工作任務分工、要求，總結出崗位所需的能力要求，繼而制定并細化培訓策略，讓培訓內容涵蓋不同的專業領域，豐富課程體系。同時，發揮各專業部門的積極性，鼓勵審評人員深度接觸行業前沿科學，促進審評員能力的提升。

高效的溝通協調機制

   在探索建立審評質量管理體系的同時，積極借鑒國際經驗，通過IMDRF平臺獲取國際共識，構建開放、先進的國際化溝通交流機制，積極吸收并總結國際醫療器械監管人才培養經驗，持續參與GRRP工作組及其他國際工作組的研究工作，完善現有人員能力培養體系，建設具有國際先進水平的審評人才隊伍。

   醫療器械安全性、有效性評估涉及學科范圍廣、領域多、應用性強，上市前審評人員也應具有與之相應的素質及國際化水準，才能做到以臨床應用為導向，科學評價申報產品。監管機構應持續加強和完善審評人員隊伍建設，建設符合新時代發展要求的審評人員隊伍。

（摘編自《中國醫療器械信息》2019年10月第25卷第19期）

來源：中國醫藥報