發布日期：2019-12-17

   根據相關數據，2017年我國醫療器械進出口總額為420.6億美元，中高端醫療器械進口額約占全部醫療器械進口總額的44.3%。其中，進口金額排名前三位的醫療器械是光學射線儀器、高端介入耗材和醫用X射線診斷設備。

   在需求及政策等因素的推動下，我國高值醫用耗材產業正快速發展。然而，除心臟支架自2010年起即占有國內市場80%的份額外，其他細分領域市場中仍以進口產品為主。本文主要以血管介入耗材為例，探討國產高值醫用耗材進口替代戰略的實現路徑。

國產產品推廣困難

質量有待提高

   近年來，國產血管介入耗材的質量已有明顯提升，但不少產品在精細度上仍與進口產品存在一定差距。以導絲為例，其直徑非常小，對工藝的要求很高。目前，我國在此類產品的精工制造方面的經驗仍有欠缺，相關技術突破有待實現。

   此外，導絲的市場價格較低，但其技術含量高，前期投入高，很多企業考慮到該產品投入產出比不高，進行研發投入的意愿不足。這也是造成國產產品質量優勢不足的原因之一。

創新技術少

   技術是血管介入耗材產品占領市場的關鍵因素。國內企業若想實現進口替代，必須攻克技術壁壘，而不能滿足于仿制國外先進技術。

   在產業發展前期，仿制國外技術雖然可使企業較快獲利，但從長遠來看，一味模仿國外技術不利于企業自身核心競爭力的形成，并有可能帶來專利訴訟等問題。

   另外，原創產品的生產企業往往已經先對使用其產品的醫生進行過培訓，醫生在對疾病的認知，以及解決方案、手術操作等方面，已習慣于使用原創產品。因此當仿制技術出現后，醫生可能缺乏學習并適應仿制技術及產品的積極性。

進口產品地位穩固

   對血管介入耗材等醫療產品的使用，除考慮質量因素外，醫生的手感和使用習慣也是需考慮的重要方面。

   在已習慣于使用某品牌產品的情況下，突然更換另一種產品，可能會給醫生的手術操作帶來一定的影響，而毫厘之差也可能導致手術的失敗。因此，一般情況下醫生不愿隨意更換不同品牌的產品。

   進口產品進入市場較早，許多醫生已接受過相關產品的使用培訓，并形成了使用習慣，這也是近年來品質逐步提升的國產產品難以撼動進口產品地位的原因之一。

   此外，在國內不少大型醫院中，醫生面對的病例更為復雜，病變情況更加棘手，國產產品（如導管等）的安全性、有效性尚不能獲得臨床醫生的充分信賴。相對于價格因素，在此類醫院就診的患者及其家屬對治療效果更加在意，這使得大型醫院更傾向于使用進口產品。

尋找進口替代出路

發揮政策扶持作用

   部分國產醫療器械產品的價格并不低于進口產品，因而不具有價格優勢。若現有醫保支付政策得以調整優化，使國產產品的價格相應降低，將給國產品牌帶來一定的利好。

   同時，如果政府在產業政策層面加大對醫療器械行業的支持，可引導國內企業增加對高端醫療器械產品的研發投入，使國產產品質量逐步提高，從而更有機會贏得市場份額。

技術上不斷創新

   隨著技術水平和品質的提升，目前，國產導絲等部分產品的質量正不斷提升，已具備替代進口產品的能力。但是，國內企業還需加大對創新型技術的研發投入，跟上全球醫療技術進步的趨勢，提升核心競爭力。唯有如此，才可能實現跳躍式發展，跟上國際市場的步伐。

   現階段，我國在政策層面正加大對國產醫療器械產品的支持力度，這將引導更多的醫生使用國產產品，從而逐步擴大國產產品的市場份額。

增加臨床使用機會

   國內的臨床實踐應給予國內企業更多的機會，逐步增加國產產品使用量。具體來說，臨床醫生對于簡單病變，可選用國產產品；對于一些復雜病變，可選擇精細程度更高的進口產品，或優質的國產創新型產品。

   就心臟支架來說，國產產品與進口產品的質量不相上下，可提高國產產品的使用比例。對于導絲等工藝精細的產品來說，可在簡單的病變中使用國產產品。同時，若醫生在使用中發現產品存在瑕疵，可向廠家提供建議，幫助產品的改進。

   臨床使用機會的增加能夠提高國產產品的市場占有率，并促進產品質量和臨床效果的提升，進而形成良性循環，促進相關產品早日實現進口替代。

（作者單位：動脈網）

來源：中國醫藥報