發布日期：2019-12-17

GB 9706.1標準修訂歷程

  為保證醫用電氣設備的基本安全，國際電工委員會（IEC）于1977年發布了第一版IEC601-1《醫用電氣設備的安全 第一部分：通用要求》標準，并于1984年發布了IEC 601-1：1977的第1號修訂文件。隨著技術的發展，不斷有新的安全要求出現，測量方法也在不斷完善。

  經過十余年的實踐，第2版IEC 60601-1：1988《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》發布，隨后在1991年和1995年先后發布了第2版的兩個修訂文件。1995年底，IEC 60601-1第3版起草工作正式啟動。經過十年的努力，在2005年發布了IEC 60601-1第3版《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在2012年發布了含第1號修訂文件的3.1版。

  1983年，全國醫用電器標準化技術委員會（TC10）參照采用I EC 601-1（1977）制定了WS2-295《醫用電氣設備通用安全要求》部標。WS2-295發布、實施后，TC10進一步組織對I EC 601-l標準的試驗驗證，為后續轉化I EC 601-1作好技術儲備。

   為進一步提高我國醫療器械的安全質量水平，1986年由原上海醫療器械研究所起草、制定了GB 9706.1-88《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》（以下簡稱GB 9706.1-88）國家標準。GB 9706.1-88等效采用I EC 601-1：1977及第1號修訂文件，其發布實施標志著我國對醫用電氣產品的安全要求管理上了一個新臺階。1992年，GB 9706.1-88開始修訂，并于1995年12月21日正式發布GB 9706.1-1995，1996年12月1日強制實施，等同采用了I EC 60601-1（1988）《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》及其第1號修訂文件。2007年，國家藥品監管部門再次組織修訂了GB 9706.1-1995。于2007年7月2日發布了GB 9706.1-2007，2008年7月1日強制實施，在GB 9706.1-1995基礎上增加了I EC 60601-1：1988的第2號修訂文件。

   自2010年起，為使我國標準進一步和國際標準接軌，醫療器械標準管理中心組織相關技術委員會跟蹤研究I EC 60601-1第3版。2013年初，TC10向國家標準化管理委員會提出立項申請，并在2014年9月獲立項批準。在立項計劃下達后，TC10按標準制修訂程序開展修訂工作。但由于國際標準面臨進一步修訂，為進一步保證我國標準和最新版國際標準的有效銜接，TC10密切跟蹤第3.1版修訂情況，對明顯的、有可能影響標準實施的技術錯誤進行修改完善，經多輪征求意見和技術審定，于2018年年底完成標準報批工作。

新版GB 9706.1和2007版的差異

   新版GB 9706.1無論從直觀結構上還是基礎理念上都發生了重大變化。從標準名稱上看，2007版的《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》修改為《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；從篇幅上，新版GB 9706.1內容增加了近1倍；從結構上看，2007版標準內容分為10篇59章，而新版GB 9706.1只分為17章；值得注意的是，其中的第14章和第16章，分別對應2007版系列標準的I EC 60601-1-4 和I EC 60601-1-1。

   新版GB 9706.1較2007版標準最大的革新是安全理念的變化。新版GB 9706.1擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，同時賦予了企業一定的選擇產品實現方式的自由度。在新版GB 9706.1中，“Ri sk（風險）”一詞出現680余次，“Hazar d（危險）”相關詞匯350余次，“Ri sk Management（風險管理）”210余次，全部標準中需執行特定的風險管理的條款近百條。I EC 60601-1第三版和第二版在安全理念和技術指標上的巨大差異對世界各國的轉化及實施都形成了挑戰，這也是第三版標準發布7年后才逐步被歐美等地區擬采用的重要原因。同時，新版標準改進了2007版標準中一些不合理的技術要求，例如：對于操作者的防護要求過于嚴格，導致與其他相應標準的要求相差懸殊；而對于機械危險的防護要求又太低。同時，增加了設備預期壽命等要求。

（本文摘編自《醫療器械安全通用要求檢驗操作規范》，中國食品藥品檢定研究院組織編寫，中國醫藥科技出版社出版）

來源：中國醫藥報