發布日期：2019-12-11

   一、修訂《內鏡診療技術臨床應用管理規定》及相關技術管理規范的背景 　　隨著經濟社會發展和醫學材料的進步，以內鏡、介入技術為代表的微無創技術的快速發展，對控制和解決醫學操作中出血、疼痛、感染等問題起到了很好的作用。目前，內鏡診療技術日趨成熟，臨床應用范圍不斷擴展，已在基層醫療機構推廣應用，成為日常診療工作中不可或缺的重要技術手段。為推動內鏡診療技術健康發展，更好地滿足人民群眾日益增長的醫療服務需求，2013年我委制定發布了《內鏡診療技術臨床應用管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）和普通外科等10個專業內鏡診療技術管理規范，對規范相關技術臨床應用和保障醫療質量安全發揮了巨大作用。近年來，按照國務院“放管服”改革精神，我委調整了醫療技術管理要求并發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》，依據新的管理要求和內鏡診療，我委組織對《暫行規定》和呼吸內鏡診療技術等13個內鏡診療技術管理規范進行了修訂。 　　二、此次修訂的主要內容有哪些？ 　　本次修訂主要對內鏡診療技術中分級管理、臨床應用管理、培訓管理等要求做了適當調整，主要包括以下幾個方面：一是明確內鏡診療技術分級管理要求，將其納入醫療機構手術分級管理，并發布了按照三、四級手術管理的內鏡診療技術參考目錄；二是按照國務院“放管服”改革要求和《醫療技術臨床應用管理辦法》規定取消了開展相關技術的準入管理，包括取消醫療機構等級的限制、機構準入和人員準入。醫療機構自我評估符合相關技術管理規范要求后可開展相關技術臨床應用。三是加強了對相關技術臨床應用的事中事后監管。明確了開展相關技術臨床應用的設備設施、人員環境及技術管理要求，強化了醫療機構的主體責任；明確了培訓基地建設條件、培訓師資及考核要求；要求各級衛生健康行政部門依據職責加強本行政區域內醫療機構醫療技術臨床應用監管。 　　三、各級衛生健康行政部門及醫療機構應該如何落實？ 　　各級衛生健康行政部門要加強內鏡診療技術臨床應用的事中事后監管，促進相關技術臨床應用質量持續改進。建立醫療機構內鏡診療技術臨床應用質量安全評估制度，對于不滿足相關技術臨床應用管理規范或存在嚴重醫療質量安全隱患的醫療機構，應當立即責令其停止開展。將相關技術納入省級限制類技術管理的省份，要結合本規范制訂省級限制類技術臨床應用管理規范并指導實施，做好相關技術臨床應用信息的收集、整理、分析和反饋工作，保障相關技術臨床應用質量安全。

       各級醫療機構要進一步落實醫療技術臨床應用管理的主體責任，加強醫務人員的相關技術臨床應用的培訓考核，及時修訂本機構手術分級目錄，實施內鏡診療技術準入管理。嚴格對照規范進行自查，不符合相關管理要求的，要立即停止相關技術臨床應用并整改，符合要求后方可重新開展相關技術臨床應用。定期對相關技術臨床應用的質量安全情況進行評估，按照衛生健康行政部門和質控組織的要求，及時、準確、完整的報送相關數據信息，加強人才隊伍建設和人員培訓，不斷提升醫療技術能力和醫療質量安全水平。

相關鏈接：國家衛生健康委辦公廳關于印發內鏡診療技術臨床應用管理規定及呼吸內鏡診療技術等13個內鏡診療技術臨床應用管理規范的通知

來源：國家衛健委醫政醫管局