發布日期：2019-12-13

　   12月8日—10日，由四川大學主辦，四川大學醫療器械監管科學研究院（國家藥品監督管理局醫療器械監管科學研究基地）和四川大學華西醫院共同承辦的亞太經合組織（APEC）醫療器械監管科學卓越中心試點培訓在成都舉行。來自加拿大、新加坡、印度尼西亞、泰國等17個國家和地區近40名國外醫療器械監管機構代表、全國20多個省（區、市）藥品監管部門近90位相關人員參加。

　　本次培訓特邀國家藥監局醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心的相關人員，美國工程院院士,以及美國南加州大學、新加坡衛生科學局、韓國宋春陽大學醫院等國外機構知名專家學者授課,從醫療器械的基本概念、有效性及其評價、安全與風險、臨床評價、市場準入、質量管理系統、醫療器械唯一標識（UDI）和上市后預警等多個層面，對醫療器械全生命周期監管進行了較全面的介紹與解讀。除授課外，本次培訓還專門組織了分組討論與現場模擬實操。學員們在實地參觀四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、四川大學華西醫院臨床試驗管理GCP中心和臨床技能中心過程中，與授課專家進行現場互動和交流學習，增強了對醫療器械臨床試驗及監管的認知。

       據了解，2019年10月，亞太經合組織下屬生命科學創新論壇監管協同指導委員會正式批復四川大學醫療器械監管科學研究院開辦APEC醫療器械監管科學卓越中心試點培訓班。此次培訓課程安排主要基于國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的相關文件和全球最新的醫療器械監管活動，旨在促進參與培訓的各國監管人員對監管協同的認識，了解醫療器械監管的全球趨勢，豐富增強監管能力，應對醫療器械全球一體化的挑戰，盡快為患者帶來更創新、更安全、更有效的醫療器械，同時擴大我國在該領域的國際影響，并推動我國醫療器械產業走向世界。

來源：中國食品藥品網