發布日期：2019-12-10

   11月29日，在2019淮海生物醫藥產業發展峰會主論壇結束后，近150家醫療器械企業代表集聚淮海醫療器械供應鏈分論壇，探討在醫保控費、監管趨嚴時代，醫療器械行業的轉型之道。

   “行業中人常說，‘藥品的今天就是器械的明天’，從政策發文情況來看，對醫療器械的監管要達到藥品監管的力度，可能只需要三五年的時間。”中國物流與采購聯合會醫藥物流分會執行副秘書長郭威認為，中國醫療器械行業將迎來高質量快速發展時代，對供應鏈提出了更高的要求，供應鏈領域企業轉型勢在必行，應盡早準備。

行業發展將迎“黃金十年”

   “我國醫療器械行業將繼續保持健康、快速發展趨勢，未來十年仍將是醫療器械發展‘黃金時代’。”在分析我國醫療器械領域發展情況時，郭威作出了這一判斷。

   從整體狀況來看，醫藥制造業營業收入持續增加，行業集中度進一步提升，數字化、智能化成為行業主流，醫藥供應鏈創新應用升級，整體發展態勢向好。

   具體到醫療器械領域，據測算，2012~2018年，我國醫療器械行業市場規模從1700億元增加到5304億元，年增速始終保持在20%左右。同時期全球醫療器械行業市場規模從3620億美元增長到4250億美元，年增速在6%以下。對比全球市場狀況，我國醫療器械行業市場規模增速很快，但整體規模仍有很大的上升空間。

   然而，我國企業“多小散”的狀況，在一定程度上制約了行業的發展。國家藥監局發布的《2018年度藥品監管統計年報》顯示，截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。醫療器械行業市場規模遠低于藥品行業，但生產和經營企業數量卻高于藥品行業。

   郭威認為，無論從行業發展還是政府監管的角度來看，行業集中度的提升都是必然，醫療器械供應鏈的變革推動著企業轉型。在他看來，政策成為推動供應鏈變革的最強動力，合規化成為企業發展的基本原則和內在要求，而在行業集中度有待提高以及供應鏈短鏈化、微利化的情況下，跨界融合、強強聯合的苗頭已現。

政策力推企業轉型

   恰逢2019國家醫保談判準入藥品名單公布，國家醫保局“靈魂砍價”的視頻熱傳，與會代表心有戚戚焉，感受到轉型的迫切性。

   近年來，藥品領域的法規政策文件頻出，行業監管堪稱“史上最嚴”，類似的情況正在醫療器械領域出現。有機構曾統計了2016~2018年醫療器械各個環節的政策發文情況，郭威分析發現，注冊研發和流通環節的文件數量呈現上升趨勢，且“注冊管理”“監督管理”“標準規范”為高頻關鍵詞，這折射了政府監管思路的轉變。

   醫療器械注冊人制度試點、醫療器械唯一標識系統試點等政策助推行業發展。但在醫保控費的大環境下，醫用耗材價格改革大幕拉開，醫用耗材“零加成”政策推行，醫用耗材領域集中采購趨勢顯現，成本壓力自市場神經末梢向供應鏈上游傳導。

   無錫醫庫軟件科技有限公司董事長涂宏鋼認為，考慮到器械耗材多為非標品，型號規格多、定制品多、價格體系難以平衡，行業集中度低，很多領域進口產品獨大、國產品牌難以分羹，手術治療對耗材的用量難以標準化等情況，器械耗材的帶量采購存在客觀挑戰。

   在他看來，比起帶量采購，短期內疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點影響更大。參照“三明醫改”，DRG付費客觀上會抑制器械耗材的過度使用。行業環境改變，醫療器械企業要創新營銷模式，尋求低成本的營銷轉型。

產業園區助力行業升級

   當下，我國醫藥類基地和園區遍地開花，為了尋求差異化發展，不少產業園將醫療器械作為重點，為企業提供研發、銷售等方面的支持，這或許能為醫療器械企業的轉型提供幫助。

   以徐州淮海生物醫藥產業園為例，醫療器械正是該產業園的發力方向。產業園相關負責人、江蘇華越醫療器械投資有限公司董事長邱又彬介紹，園區將以發展高端醫療器械作為重點，著力引進重大項目和產品。對于入駐的醫療器械企業，產業園落實相關扶持政策，給予研發和生產用房不設面積限制、三年貸款利息100%補貼、優先安排項目土地安置、提供研發補貼等支持。

    產業園搭載了華越醫療器械供應鏈平臺，該平臺是針對醫療器械企業面臨的挑戰而創建的輔助企業轉型升級的創新平臺，平臺秉持“集聚化、集約化、平臺化、共享化”的理念，具有物流倉儲平臺、B2B集中采購平臺等八個模塊，能為企業提供產品、渠道等資源和B2B交易、倉儲物流等服務。

    在2019淮海生物醫藥產業發展峰會主論壇上，該產業園又宣告醫療器械合同研發生產組織（CDMO）平臺建設項目啟動。

    “醫療器械CDMO平臺和供應鏈平臺將是我們產業園的兩大特色平臺。”邱又彬說，CDMO平臺能提供從生產線籌建到產品注冊的一站式服務，而供應鏈平臺則為產品的后續銷售開拓渠道，兩個平臺合力，直擊醫療器械企業的轉型痛點，為企業轉型發展解憂。

來源：中國醫藥報