發布日期：2019-12-10

   11月29日，由中國健康傳媒集團、江蘇省藥學會指導，中共徐州高新技術產業開發區工作委員會、徐州高新技術產業開發區管理委員會主辦的“2019淮海生物醫藥產業發展峰會”在江蘇省徐州市舉辦。大會以“致力創新引領、守護生命健康”為主題，聚焦生物醫藥、醫療器械等領域熱點，為生物醫藥產業發展聚智匯力。

   結合新體制、新職責、新要求，國家藥監局進一步完善醫療器械監管法規制度體系，加快推動《醫療器械監督管理條例》等法規、部門規章、規范性文件制修訂。強化鼓勵創新和全生命周期監管，提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平。

   醫療器械產業的創新離不開分類、標準、命名、編碼等基礎性工作的穩步推進。在標準方面，2019年審核發布了72項醫療器械行業標準和3項標準修改單，開展了多項強制性標準實施評價工作，標準體系的系統性、科學性不斷提升。

   醫療器械唯一標識作為醫療器械的國際通用語言，已在我國開展試點，相關政策文件也已陸續出臺。國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》等文件、標準，并開展了唯一標識系統數據庫建設，會同國家衛健委聯合開展醫療器械唯一標識系統試點工作。

   在醫療器械審評審批制度改革方面，近年來，國家藥監部門發布并實施《醫療器械優先審批程序》和《創新醫療器械特別審查程序》。今年以來，15個創新醫療器械通過特別審查程序、7個醫療器械通過優先審批程序獲批上市，進一步鼓勵了產業創新，有效滿足臨床需求。

    2019年，醫療器械注冊人制度試點擴大到北京、河北、江蘇等21個省（區、市），進一步優化產業資源配置，釋放產業創新發展活力。截至目前，已有11家企業18個產品通過試點獲批上市，其中部分產品實現了跨省獲批。

   醫療器械臨床試驗制度改革有利于激發醫療器械創新研發活力，國家藥監部門持續推進臨床試驗機構由審批制改備案制，發布接受境外臨床試驗數據和用于罕見病防治醫療器械注冊審查相關指導原則，研究起草《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》等。

來源：中國醫藥報