發(fā)布日期：2019-12-10

   為推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為在全國范圍內(nèi)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度積累經(jīng)驗，10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。本文就相關(guān)問題進行解讀。

1. 《方案》出臺有何意義？

   隨著上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的不斷推進，試點地域局限的問題逐步凸顯。上海市醫(yī)療器械注冊人的受托生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)位于長三角區(qū)域，因試點區(qū)域的局限性，資源要素合理配置的優(yōu)勢互補作用發(fā)揮不夠，跨省區(qū)域監(jiān)管責(zé)任對接試點也受到影響。

   長三角區(qū)域作為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度集中的地區(qū)之一，上海、江蘇、浙江、安徽四省市在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局上各有側(cè)重，具備進一步細化分工、取長補短、做大做強的基礎(chǔ)。

    在長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略的背景下，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合召開長三角推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作研討會。會議一致認為，長三角區(qū)域建立醫(yī)療器械注冊人試點，有利于進一步整合并優(yōu)化市場資源，進一步發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用；有利于更好地發(fā)展政府間協(xié)同，建立統(tǒng)一的跨區(qū)域監(jiān)管標(biāo)準，完善跨區(qū)協(xié)同監(jiān)管機制；有利于進一步協(xié)同發(fā)展，推動長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，以更好地滿足公眾日益增長的對高品質(zhì)健康服務(wù)的需求。

2. 《方案》主要內(nèi)容有哪些？

第一，明確適用主體范圍。

   住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)均可作為醫(yī)療器械注冊人，住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)均可作為受托生產(chǎn)企業(yè)。鑒于上海市試點經(jīng)驗，增加注冊人應(yīng)與受托方簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議的規(guī)定，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

第二，明確醫(yī)療器械注冊人可自行銷售。

   醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。委托儲存、運輸醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。同時，明確醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立年度報告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測、風(fēng)險管理等情況按規(guī)定向所在區(qū)域的省級藥品監(jiān)管部門報告。

第三，鼓勵集團公司參與注冊人制度試點。

   鼓勵集團公司通過注冊人制度試點，進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。注冊人因收購、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準、生產(chǎn)工藝、工序等未發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化的情形申請登記事項變更。

   第四，鼓勵受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY/T0287-2017 /I SO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認證，鼓勵注冊人購買商業(yè)責(zé)任險。

   此外，對已取得進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)的情況，其境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在我國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人作為進口醫(yī)療器械代理人的，且符合本方案規(guī)定的注冊人資質(zhì)條件的，在申請辦理國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，將優(yōu)化流程，提高審評審批效率。

3. 長三角區(qū)域試點工作的目標(biāo)是什么？

   通過試點，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。

4. 長三角區(qū)域試點醫(yī)療器械范圍包括哪些？

       參與試點的醫(yī)療器械包括按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》被劃分為第二類或第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品（含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品）。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，原則上不列入試點范圍。 

（作者單位：上海市藥品監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報