發布日期：2019-12-06

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共28批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

　　（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺產品：廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司、深圳衛康明科技有限公司生產，涉及識別、標記和文件及技術說明書不符合標準規定。

　　（二）腹部穿刺器5批次產品：江蘇瑞普醫療器械科技有限公司、江蘇特普優微創醫療科技有限公司、施愛德（廈門）醫療器材有限公司、泰州萊賽醫療器械有限公司生產，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定。

　　（三）軟性接觸鏡5批次產品：M.I ConTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規定。

　　（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）8批次產品：英科新創（廈門）科技有限公司生產，涉及陽性參考品符合率不符合標準規定。

　　（五）醫用防護口罩1批次產品：江西3L醫用制品集團股份有限公司生產，涉及密合性不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

　　二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

   國家藥監局

　　2019年11月29日

來源：國家藥品監督管理局