發布日期：2019-12-09

   國家藥品監督管理局生物醫學光學重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）依托于浙江省醫療器械檢驗研究院（以下簡稱浙江器械院）獲批而建，主要開展醫用光學領域安全有效性評價技術研究、檢驗檢測新技術和評價新方法研究、基礎性研究、標準體系研究以及醫用光學儀器評價用標準體模和標準器研究。重點實驗室的成立，為浙江器械院帶來了新的發展機遇。

堅持標準創新

   浙江器械院始終抓牢標準這個根基，在醫用光學技術特色優勢上謀求創新，為技術發展提供支撐。作為全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC103/SC1）秘書處承擔單位，浙江器械院積極開展國家醫用光學和儀器、醫用光輻射安全和激光設備領域的標準化工作。主持起草的YY 0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》和GB 11417《眼科光學 接觸鏡》系列標準，分別于2014年和2016年獲得中國標準創新貢獻獎。

   浙江器械院作為國際標準化組織內窺鏡分技術委員會ISO/TC172/SC5、眼科光學和儀器分技術委員會ISO/TC172/SC7以及醫用激光工作組IEC/TC76/WG4的國內歸口單位，每年代表中國參加國際年會，將中國“聲音”傳到世界，將中國標準轉變為國際要求。如浙江器械院在YY 0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》系列標準基礎上提出了3項國際標準提案，目前2項標準處于WD階段，1項標準處于PWI階段。

科學服務監管

   醫療器械在使用過程中通過與人體接觸可能會向人體釋放出各種化學物質，從而對人體健康造成損害，所造成損害的大小與醫療器械的使用方式以及可遷移物質劑量密切相關。但是目前監管工作并未對此類健康安全風險進行分析，尚屬于監管的空白地帶，存在較大的風險隱患。

   浙江器械院研究人員運用毒理學的基本原理和方法，對指定化學物質的健康安全風險進行分析，得出其人體接觸安全劑量。再結合醫療器械具體的使用方式和產品具體的檢測方法，為可遷移物在醫療器械中的殘留量確定出安全限值。自2015年起，浙江器械院成功開展接觸鏡、人工晶狀體萃取限值研究，并出具技術研究報告提供給國家藥監局醫療器械技術審評中心作為產品審評的科學依據。

   本項工作的成功開展，為醫療器械的產品科學監管提供了有效技術手段，為企業產品技術要求的制定提供了定量化依據，為醫療器械行業標準制修訂奠定了基礎。

助力產業發展

   創新是引領發展的第一動力。浙江器械院始終堅持忠誠履職，為企業技術發展“出謀劃策”，為推動產業創新賦能增值。

   在新中國成立70周年閱兵保障工作中，浙江器械院開通“綠色通道”，全力協助“浙造器械”完成醫療服務工作。在得知浙江好絡維醫療技術有限公司生產的、用于國慶閱兵醫療保障工作的醫療器械產品處于繼續注冊上市過程中時，浙江器械院技術人員加班加點，加快對該公司相關產品的注冊檢驗工作。

   杭州德適生物科技有限公司的染色體分析軟件為國內首創。為了協助該企業在醫院招標期前盡快拿到注冊證，與國外產品搶占市場，浙江器械院將檢驗時間從近4個月壓縮到1個月，幫助該產品提早拿到產品注冊證。“這真是及時雨，比我們想象的還要快得多。”該企業負責人表示。

   下一步，浙江器械院將以建設重點實驗室為契機，努力成為組織開展醫療器械監管領域高水平基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、促進科技成果轉化、帶動醫療器械檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業龍頭機構，為提高我國醫療器械監管能力做貢獻，為長三角醫療器械標準一體化發展貢獻力量。

來源：中國醫藥報