發布日期：2019-12-03

  作為便利店行業的成功范例，“7-ELEVEn”在激烈的市場競爭中脫穎而出，市場覆蓋范圍穩步擴大。觀察其成長過程，可發現許多值得其他行業借鑒的經驗。

  當前，隨著人們生活水平的提升和健康需求增加，全球醫療衛生事業不斷發展，醫療市場增速明顯。據eval uat e MedTech 發布的報告《Wor l d Pr eview 2018, Out l ook t o 2024》，2017年，全球醫療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；預計2024 年，銷售額將達到5945億美元；2017~2024年，這一市場的復合年均增長率約為5.6%。此外，2018年，我國醫療器械市場規模達到5304億元，同比增長19.86%。

   在現有市場和政策環境下，國內醫療器械產業面臨創新的重大機遇及挑戰。結合“7-ELEVEn”發展模式中的成功經驗，我們針對國內創新型醫療器械企業的發展形成幾點思考，在此與讀者分享。

   整體來看，國內醫療器械產業若要取得突破性發展、實現“蝶變”，必須打好技術創新和滿足市場需求兩張牌。

構建自主知識產權體系

   如今，醫療器械產品不僅要滿足“安全、有效”的需求，更追求“個性化、精準”的目標，單獨一家企業很難做到對市場的全覆蓋。

   對我國創新型醫療器械企業而言，要想打造自有品牌，自主知識產權是基礎。企業應具有發明專利和專有知識體系，這些可通過自主研發、合作和并購來完成，但需注意把握時間和成本。由于醫療器械產品的特殊性，申請國內專利后，企業還需及時通過PCT（Patent Cooper at i on Tr eat y，《專利合作條約》）途徑申請國際專利。

科學設計臨床試驗方案

   三類醫療器械產品的上市需經過臨床前開發（含動物實驗）、產品注冊檢驗、臨床試驗、審評審批四個階段。其中，臨床試驗是關鍵環節，需投入的時間和資金最多。對相關企業來說，最關心的是如何開展臨床試驗才能在最大程度上降低時間和資金成本，并使產品順利獲批上市。

   為實現這一目的，相關企業需做好臨床試驗設計工作，從頂層設計層面考慮如何建立樣本量計算依據及符合統計學原則的方案，并關注微觀層面的對照品獲取及選擇合規等問題，由專業人員高質量地完成臨床試驗研究，為產品的成功上市夯實基礎。

實現產品化與商業化有效銜接

    創新醫療器械實現產品化，只是其獲得市場成功的第一步。而當企業在產品研發成功后極目遠眺，往往會發現，商業化是下一座待逾越的“險峰”。

   “7-ELEVEn”的定位特別明確——不是百貨商場、大型超市、折扣店，而是便利店。它將“便利”二字詮釋到極致，雖然沒有大型超市中琳瑯滿目的商品，也沒有折扣店中誘人的低價，但卻擁有著難以匹敵的便利。

   正如“7-ELEVEn”定位于“便利”，通過差異化營銷取得成功，創新醫療器械若要在激烈的市場競爭中脫穎而出，僅靠比拼安全性和有效性是不夠的，而需以安全性和有效性為基礎，在產品功能及市場定位的精準性上取得突破。

   在其發展過程中，“7-ELEVEn”將營業時間延伸為早上7點至晚上11點，以適應市場的需要。創新型醫療器械企業也要增強對政策環境的敏感性，適時調整營銷體系，以適應“醫療服務收費”等政策所帶來的市場變化。

   對創新型醫療器械企業而言，不僅要“創”技術的“新”，還要挑戰市場的“新”。“7-ELEVEn”的成功，并非我們照搬的模板，而是為我們提供了可借鑒的經驗。

   他山之石，可以攻玉。相信在未來的創新道路上，一批卓越的中國醫療器械企業將會茁壯成長，并脫穎而出。

（作者單位：深圳市閱影科技有限公司）

來源：中國醫藥報